2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是（）?！締芜x題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

2、從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）?！締芜x題】

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:A

答案解析:互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)分為三類，第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其主體資格為：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；具有對網(wǎng)上交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

3、藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于（）?！締芜x題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

正確答案:B

答案解析:Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床學(xué)及人體安全性評價試驗。

4、執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括（）?！径噙x題】

A. 臨床藥學(xué)工作

B.開展治療藥物監(jiān)測

C.提供用藥信息

D.處方審核

正確答案:A、B、C、D

答案解析:執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品的評價等臨床藥學(xué)工作。

5、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（）?！締芜x題】

A.新藥申請

B.補(bǔ)充申請

C.仿制藥申請

D.進(jìn)口藥品申請

正確答案:A

答案解析:新藥申請是指未在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。

6、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（）。【多選題】

A.經(jīng)營者收集、使用消費者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提醒消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示

C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得做虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求

正確答案:A、C、D

答案解析:經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費者注意商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容，并按照消費者的要求予以說明。

7、根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

正確答案:B

答案解析:本案例生產(chǎn)金額100余萬元，屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。單位承擔(dān)行政責(zé)任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準(zhǔn)證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。刑事責(zé)任認(rèn)定：處十年以上有期徒刑、無期徒刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

8、從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）?！締芜x題】

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

正確答案:B

答案解析:常溫庫房的濕度標(biāo)準(zhǔn)35%~75%。

9、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）?！締芜x題】

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

正確答案:A

答案解析:跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)的全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

10、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（）?！締芜x題】

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

正確答案:C

答案解析:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。