2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）?！締芜x題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

正確答案:A

答案解析:抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

2、依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是（）?！締芜x題】

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

答案解析:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件，所以由其撤銷。

3、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）。【單選題】

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

正確答案:B

答案解析:有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）。【單選題】

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

正確答案:C

答案解析:（1）一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。（2）二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。（3）三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、浙貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

5、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無須審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

正確答案:C

答案解析:處方藥、非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無須審查。

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自釆的地產(chǎn)中藥材限于（）?！締芜x題】

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

正確答案:A

答案解析:根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

7、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有（）。【多選題】

A.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

D.藥用輔料的注冊(cè)審批

正確答案:A、C

答案解析:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥用輔料的注冊(cè)審批已經(jīng)取消，所以B項(xiàng)、D項(xiàng)不選。麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，A項(xiàng)、C項(xiàng)正確。

8、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）?！径噙x題】

A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)

B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”

正確答案:A、C、D

答案解析:推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。

9、未取得“藥品生產(chǎn)許可證”“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”或者“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是（）?！締芜x題】

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”無效，仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

正確答案:B

答案解析:按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的；（2）個(gè)人設(shè)置的門診部診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰。

10、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）?！締芜x題】

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

正確答案:B

答案解析:公平交易權(quán)：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循自愿平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。