2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是，要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素

正確答案:D

答案解析:D項(xiàng)錯(cuò)在“消除風(fēng)險(xiǎn)”，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)不可能消除，只能說(shuō)從各個(gè)環(huán)節(jié)盡量減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素。

2、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》： 不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）。 【單選題】

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

正確答案:B

答案解析:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

3、為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ??！締芜x題】

A.30曰常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

正確答案:D

答案解析:哌醋甲酯用于兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。處方限量是每年必考考點(diǎn)，建議考生熟練掌握。

4、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷(xiāo)售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）?！締芜x題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案:A

答案解析:藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等輔助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。因此，該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

正確答案:D

答案解析:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，安全性再評(píng)價(jià)，國(guó)家基本藥物、非處方藥目錄的調(diào)整相關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)各種藥品規(guī)范的審核。中國(guó)食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制品批簽發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。

6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理：臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）?！締芜x題】

A.非限制級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制級(jí)抗菌藥物

正確答案:A

答案解析:非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

7、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》：申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。【單選題】

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:B

答案解析:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

8、關(guān)于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說(shuō)法，正確的是（）?！締芜x題】

A.《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出辦理《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)

正確答案:C

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，再向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

9、藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:指定檢驗(yàn)是指國(guó)家規(guī)定的某些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

10、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。關(guān)于該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）?！締芜x題】

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅供醫(yī)院內(nèi)部憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方開(kāi)具使用，不得進(jìn)行銷(xiāo)售、廣告宣傳，不得通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息。但在該制劑使用期間，該醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)該藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障患者用藥安全。