2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)GMP，工藝規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)保存（）【單選題】

A.1年

B.3年

C.5年

D.長(zhǎng)期

正確答案:D

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。

2、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的部門是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家科技管理部門

D.國(guó)家經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

正確答案:A

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批藥品臨床試驗(yàn)、新藥證書發(fā)放、藥品生產(chǎn)、藥品進(jìn)口等事項(xiàng)。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)甲與藥品生產(chǎn)企業(yè)乙建立采購(gòu)關(guān)系時(shí)，審核批準(zhǔn)的是（）【單選題】

A.質(zhì)量管理部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

C.量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審批批準(zhǔn)

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)

正確答案:C

答案解析:考查GSP首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。

4、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護(hù)和驗(yàn)證措施可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:D

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房需與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并應(yīng)有動(dòng)物專用通道。注意對(duì)于區(qū)域間隔的要求依次是獨(dú)立廠房、獨(dú)立生產(chǎn)區(qū)、獨(dú)立區(qū)域。 

5、根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批的措施不包括（） 【單選題】

A.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可減免臨床試驗(yàn)

B.罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)

C.對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市

D.對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃

正確答案:A

答案解析:考查藥品審評(píng)審批制度改革。選項(xiàng)A將 “可附帶條件批準(zhǔn)上市”與“減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)” 混淆了。原規(guī)定是“對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究”。