2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）【單選題】

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

正確答案:A

答案解析:考查行政許可申請(qǐng)和受理。

2、特殊情況下，申請(qǐng)人向具體行政行為發(fā)生地縣級(jí)人民政府提出行政復(fù)議申請(qǐng)，該申請(qǐng)轉(zhuǎn)送到有關(guān)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的時(shí)限為（）【單選題】

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰聽證程序、行政復(fù)議管轄、行政訴訟證據(jù)舉證責(zé)任。

3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)）及相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP)認(rèn)證的審批是（）【單選題】

A.后置審批

B.取消審批

C.逐步下放審批

D.快速審批

正確答案:C

答案解析:考查藥品行政許可事項(xiàng)。第2題和第3題的原規(guī)定是：逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)認(rèn)證、藥品再注冊(cè)行政許可、不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。

4、藥品無(wú)證經(jīng)營(yíng)構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送（）【單選題】

A.違法行為發(fā)生地縣級(jí)以上具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)

B.違法行為發(fā)生地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

C.共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)

D.司法機(jī)關(guān)

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的管轄、不予行政處罰的情況。

5、根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行（）【單選題】

A.省級(jí)衛(wèi)生生行政部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理審批

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接受理審批

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審，國(guó)家衛(wèi)生健康生育委員會(huì)審批 

正確答案:B

答案解析:考查藥品行政許可事項(xiàng)。原規(guī)定是：取消 了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審（審批部門為省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接受理審批，審批時(shí)征求國(guó)家衛(wèi)生健康委意見，并進(jìn)一步明確各自責(zé)任。此題需要站在簡(jiǎn)政放權(quán)的角度來(lái)解答，只有選項(xiàng)B程序簡(jiǎn)化，還能保證藥物臨床試驗(yàn)的安全性。故答案為B。