2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，香港地區(qū)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械在中國境內(nèi)備案的部門是（）。 【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

2、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)（）?！締芜x題】

A.報(bào)國家食品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)國家食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報(bào)省級食品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)省級食品監(jiān)督管理部門注冊

正確答案:A

答案解析:考查保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品監(jiān)督管理部門注冊。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門備案。

3、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是為了輔助疾病治療的醫(yī)療器械是（）。【單選題】

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.體內(nèi)使用的診斷藥品

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械界定和分類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)由低到高依次是第一類、第二類、第三類，距離人體的距離分別是：有一點(diǎn)距離、和皮膚接觸、進(jìn)入人體內(nèi)。

4、醫(yī)療器械的目的不包括（）【單選題】

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.為醫(yī)療或診斷目的提供信息

D.一定用法用量下有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械的界定。選項(xiàng)D屬于藥品概念的核心內(nèi)容。

5、第三類醫(yī)療器械是（）。【單選題】

A.通過藥理學(xué)方式獲得效用的器械

B.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

C.對其安全性、有效性需要嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

D.對其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械界定和分類。注意選項(xiàng)A將醫(yī)療器械的界定作為迷惑選項(xiàng)。這道題由2007年真題改編，2008年開始醫(yī)療器械劃入了《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》，2015年該內(nèi)容又重新劃回《藥事管理與法規(guī)》。第三類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性需要采取特別措施嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。