2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、《藥品GMP證書》在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的， 企業(yè)按規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案應(yīng)自發(fā)生變化之日起（）【單選題】

A.5日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.20日內(nèi)

D.30日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可的申請和審批。

2、生物制品批準(zhǔn)文號的格式是（）【單選題】

A.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準(zhǔn)文件。生物制品批準(zhǔn)文號一定會有字母“S”，故答案為B。

3、藥品注冊申請與審批程序包括（）【多選題】

A.申請非臨床試驗(yàn)

B.申請臨床試驗(yàn)

C.申請生產(chǎn)上市

D.申請新藥監(jiān)測期

正確答案:B、C

答案解析:考查藥品注冊申請審批程序。其一，根據(jù)考點(diǎn)內(nèi)容可以直接得到答案。其二，藥品和藥物之間的界線是《新藥證書》，這是在Ⅲ期臨床試驗(yàn)之后申請上市獲得的。而非臨床試驗(yàn)仍然處于藥物狀態(tài)，并且主要為申請臨床試驗(yàn)作準(zhǔn)備，故選項(xiàng)A不屬于藥品注冊程序。另外，新藥監(jiān)測期是在新藥申請后，國家藥品監(jiān)督管理部門直接授予的，不需要申請，選項(xiàng)D本身說法有誤。故答案為BC。注意培養(yǎng)第二種推理式解題思路。

4、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)需要在該證件有效期屆滿前（）【單選題】

A.1個月

B.3個月

C.6個月

D.9個月

正確答案:C

答案解析:考查《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、補(bǔ)發(fā)，《藥品委托生產(chǎn)批件》延續(xù)，《藥品GMP證書》重新申請。注意這幾者的區(qū)別，比較容易混淆。

5、藥品監(jiān)督管理部門對銷售丁藥品的某藥店的處罰措施不包括（）【單選題】

A.沒收銷售的藥品

B.沒收銷售的違法所得

C.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款

D.撤銷藥品批準(zhǔn)文號 

正確答案:D

答案解析:考查假藥的認(rèn)定、單位承擔(dān)的假藥的行政責(zé)任。注意根據(jù)情景可以判斷藥品批準(zhǔn)文號“京藥準(zhǔn)字20100178” 將“國”字偷換為“京”字，也就是丁藥品沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，也就是丁藥品沒有藥品批準(zhǔn)文 號，并且藥店在驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)該查出這樣的問題。故選項(xiàng)D為答案。