2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)藥品直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.按生產(chǎn)假藥論處

B.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

C.按生產(chǎn)劣藥論處

D.按生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品論處

正確答案:C

答案解析:考查假劣藥界定、藥品上市后再評價、生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪量型。

2、導(dǎo)致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)，屬于（）【單選題】

A.藥品損害

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.按新的藥品不良反應(yīng)處理

正確答案:C

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及藥品損害的界定。其中藥品不良反應(yīng)的概念要注意和藥品損害的概念區(qū)分，前者是合格藥品，后者屬于不合格藥品。

3、依照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更但不應(yīng)重新辦理 《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）【單選題】

A.藥品批發(fā)企業(yè)甲跨省新增倉庫

B.藥品零售企業(yè)乙變更為藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)丙分立為兩家批發(fā)企業(yè)

D.單體藥店丁從現(xiàn)管轄地遷移到同一省份另一地級市

正確答案:A

答案解析:考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更與重新辦理。其一，“跨省新增倉庫”只屬于倉庫地址變更，不屬于“跨原管轄地遷移”，故屬于許可事項變更，但不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，故答案為選項A。其二，選項B屬于經(jīng)營方式變更，既屬于許可事項變更，又屬于重新辦理，不符合題干要求。其三，選項C分立為兩家企業(yè)時，法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人均會發(fā)生變化，既屬于重新辦理，又屬于許可事項變更，不符合題干要求。其四， 選項D屬于藥店“跨原管轄地遷移”，審批機(jī)構(gòu)發(fā)生了變化，證件發(fā)證機(jī)關(guān)也發(fā)生了變化。 

4、國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)自獲知之日起30日內(nèi)報送（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

正確答案:D

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)督主體。境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處罝，境外涉及范圍較大，任何省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)都承擔(dān)不了責(zé)任，只有國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以掌握境外發(fā)生的相關(guān)信息，故答案為D。

5、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，以下關(guān)于仿制藥的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品

B.仿制藥分為兩類

C.仿制境外未上市境內(nèi)未上市原研藥品的屬于仿制藥

D.仿制境內(nèi)已上市原研藥品的屬于仿制藥

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊管理。選項C將“已上市”偷換概念為“未上市”，境內(nèi)外均未上市的是新藥， 可能是1類創(chuàng)新藥，也可能是2類改良型新藥。故答案為C。