2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、該藥品廣告違法事項(xiàng)的處罰措施不包括（）【單選題】

A.責(zé)令立即停止該藥品廣告發(fā)布

B.撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請(qǐng)

正確答案:D

答案解析:考查藥品廣告的審查。

2、根據(jù)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的相關(guān)規(guī)定，成為藥品上市許可持有人的前提條件不包括（）【單選題】

A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)

B.提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)

C.申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的

D.申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊(cè)管理。根據(jù)規(guī)定“試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)， 申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)"， 選項(xiàng)D不需要必須具備。故答案為D。

3、根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)），對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以（）【單選題】

A.提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

B.提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并在中國(guó)進(jìn)行臨床補(bǔ)充試驗(yàn)后申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

C.提交境內(nèi)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)才可以申報(bào)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

D.只需要備案就可以上市

正確答案:A

答案解析:考查藥品審評(píng)審批制度改革。此題其實(shí)屬于字面意思理解題，關(guān)徤句子是“進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的”，意思也就是可以用國(guó)外的臨床試驗(yàn)替代國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)。故答案為A。

4、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)GSP認(rèn)證做出認(rèn)證不合格的行政決定，企業(yè)重新申請(qǐng)認(rèn)證的期限是（）【單選題】

A.3個(gè)月內(nèi)

B.6個(gè)月后

C.12個(gè)月內(nèi)

D.24個(gè)月內(nèi)

正確答案:B

答案解析:考查GSP認(rèn)證程序和檢查。注意這幾個(gè)時(shí)間區(qū)別的前提，尤其還要注意“前”“后”和“內(nèi)” 這樣的時(shí)間限制，比較容易混淆。

5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）【單選題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人

B.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制地址、注冊(cè)地址

D.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)。其一，死記硬背許可事項(xiàng)內(nèi)容，判斷答案。其二，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》功能判斷答案，這個(gè)證件是配制制劑的合法性標(biāo)志，和制劑關(guān)系最大的項(xiàng)目是“制劑室負(fù)責(zé)人” “配制地址”和“配制范圍”，“有效期限”關(guān)系到配制的時(shí)間。其三，根據(jù)市批事項(xiàng)來(lái)判斷答案，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱” “法定代表人”的審批部門應(yīng)該分別是衛(wèi)生行政部門、工商行政部門。這三個(gè)角度都可以幫助判斷答案，笫一種最容易發(fā)生混淆，建議復(fù)習(xí)中培養(yǎng)第二種和第三種解題思路。故答案為B。