2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第六章 中藥管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、批發(fā)中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案:B

答案解析:考查中藥飲片的生產(chǎn)和經(jīng)營管理。中藥飲片的生產(chǎn)需要符合GMP，經(jīng)營（批發(fā)、零售）需要符合GSP。

2、2017年，“中成藥乙”的生產(chǎn)企業(yè)不可以是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)“甲”

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丙”

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)“丁”

D.其他藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案:D

答案解析:考查中藥保護品種的保護措施。除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。注意這個說法與新藥監(jiān)測期的不同，新藥監(jiān)測期在期限內(nèi)只限一家企業(yè)，中藥保護品種可能為多家企業(yè)。

3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和 《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是 【單選題】

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應原

正確答案:B

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、醫(yī)療機構(gòu)自配制劑品種范圍。一定要注意將醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊范圍、中藥制劑備案范圍進行對比學習，尤其是后者是2018年新增內(nèi)容。

4、根據(jù)《中藥品種保護條例》，關(guān)于中藥品種保護的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.國家對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度

B.國家中醫(yī)藥管理局負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作

C.受保護的中藥品種必須是列入國家藥品標準的品種

D.中藥一級保護品種保護的對象是處方組成、工藝制法

正確答案:B

答案解析:考查中藥品種保護的目的和意義、適用范圍、中藥保護品種的范圍、中藥保護品種的保護措施。中藥品種保護針對的是中成藥，這屬于國家藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，國家中醫(yī)藥管理局是協(xié)助管理。

5、劑型有丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等的是（）【單選題】

A.礦物類中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.植物類中藥材

正確答案:C

答案解析:考查中藥的分類。