2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的委托生產(chǎn)的藥品有（）【多選題】

A.中成藥

B.生物制品

C.中藥注射劑

D.跨省、自治區(qū)、直轄市的委托生產(chǎn)藥品

正確答案:A、D

答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)審批、委托生產(chǎn)品種限制。其一，題干是以審批事項(xiàng)來命制，實(shí)質(zhì)上是考查考生對(duì)于藥品委托生產(chǎn)的審批事項(xiàng)是否熟悉，藥品委托生產(chǎn)只有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門才可以做出，這樣就不會(huì)被選項(xiàng)D迷惑。其二，備選項(xiàng)是以委托生產(chǎn)品種限制命題，這屬于聲東擊西式的命題。

2、在藥品供應(yīng)鏈中，負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作的機(jī)構(gòu)是（）【單選題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案:A

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的機(jī)構(gòu)。

3、以?。▍^(qū)、市）為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施，對(duì)于這些藥品應(yīng)該（）【單選題】

A.全部配備使用

B.嚴(yán)格控制和規(guī)范使用

C.全面配備并優(yōu)先使用

D.按最高零售價(jià)格使用

正確答案:B

答案解析:考查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理。此題的備選項(xiàng)設(shè)計(jì)，體現(xiàn)了 “以用定考”。由于國(guó)務(wù)院已經(jīng)取消了大部分藥品最高零售價(jià)管理，首先排除選項(xiàng)D?？疾榱耸≡鲅a(bǔ)藥品和基本藥物使用特點(diǎn)的區(qū)別，屬于過渡措施，需要“嚴(yán)格控制和規(guī)范”，故答案為B。 

4、獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）【單選題】

A.招標(biāo)采購(gòu)

B.定點(diǎn)生產(chǎn)

C.價(jià)格談判

D.單獨(dú)論證

正確答案:C

答案解析:考查基本藥物遴選范圍、基本藥物采購(gòu)管理。獨(dú)家品種納入國(guó)家基本藥物目錄、采購(gòu)是兩件管理事項(xiàng)，復(fù)習(xí)時(shí)要注意。 

5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件內(nèi)容包括（）【多選題】

A.質(zhì)量管理制度

B.崗位職責(zé)

C.操作規(guī)程

D.檔案、記錄和憑證

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP藥品零售質(zhì)量管理中的文件管理。

6、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為（）【單選題】

A.四級(jí)召回

B.三級(jí)召回

C.二級(jí)召回

D.一級(jí)召回

正確答案:B

答案解析:考查藥品召回分級(jí)。藥品召回分級(jí)的關(guān)鍵是安全隱患從重到輕依次分為一、二、三級(jí)。

7、由上述信息判斷，以下關(guān)于所涉及疫苗流通的說（）【單選題】

A.卡介苗采用逐級(jí)分發(fā)、冷鏈管理

B.乙型肝炎成人預(yù)防用疫苗采用逐級(jí)分發(fā)、冷鏈管理

C.麻疹疫苗采用逐級(jí)分發(fā)、冷鏈管理

D.百白破聯(lián)合疫苗采用逐級(jí)分發(fā)、冷鏈管理

正確答案:B

答案解析:考查疫苗采購(gòu)、供應(yīng)和配送要求。第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。不是逐級(jí)分發(fā)。故答案為B。

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的， 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起（）【單選題】

A.30日前

B.直接申請(qǐng)

C.10個(gè)工作日內(nèi)

D.15個(gè)工作日內(nèi)

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。登記事項(xiàng)變更已經(jīng)進(jìn)行了簡(jiǎn)化，變更事項(xiàng)向工商管理部門登記已經(jīng)取消，可以直接申請(qǐng)。

9、該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）【單選題】

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.抗生素原料藥及其制劑

正確答案:D

答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理、醫(yī)療用毒性藥品目錄、麻醉藥品和精神藥品目錄。解題關(guān)徤是識(shí)別所經(jīng)營(yíng)藥品的類別：①麻醉藥品是罌粟濃縮物；②第一類精神藥品為丁丙諾啡，笫二類精神藥品為丁丙諾啡透皮貼劑；③醫(yī)療用毒性藥品是氫溴酸后馬托品、 水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿，并且是西藥品種。

10、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）【單選題】

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品

D.向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的麻醉藥品原料藥

正確答案:B

答案解析:考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批事項(xiàng)。首先， 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤；選項(xiàng)B屬于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的開辦條件，正確；選項(xiàng)C,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向本省內(nèi)銷售不需要經(jīng)過審批，錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)第22條“供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)”， 按前面學(xué)習(xí)的內(nèi)容可以推斷是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。但是 “藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將小包裝原料藥銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)"，也就意味著全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)小包裝原料藥，而選項(xiàng)D中沒有“小包裝”這個(gè)限定，因此D錯(cuò)誤。