2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、同一藥品批準文號藥品修改為醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證藥品，應定性為（）【單選題】

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

正確答案:A

答案解析:考查假劣藥界定。同時構(gòu)成“以此種藥品冒充他種藥品”和“該藥品未經(jīng)批準”，前者更直接，應該界定“為假藥”，答案為A。 

2、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應當（）【單選題】

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

正確答案:B

答案解析:考查精神藥品購銷管理。此種命題形式是將單一考點復雜化，選項A是將送貨方、收貨方對調(diào)。選項C和選項D屬于在“自主配送”和“政府監(jiān)管”間做文章。

3、處方藥廣告發(fā)布媒體的限制事項不包括（）【單選題】

A.在大眾傳播媒介或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

B.以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

C.在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布處方藥廣告

D.在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布處

正確答案:D

答案解析:考查藥品廣告發(fā)布媒體的限制。選項A、B、C屬于限制亊項，選項D屬于合法發(fā)布規(guī)定。另外，注意非處方藥廣告發(fā)布的媒體沒有限制。 

4、某藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人王某（執(zhí)業(yè)藥師）在對儲存和養(yǎng)護環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督管理時，發(fā)現(xiàn)從某藥品批發(fā)企業(yè)購進的降糖藥質(zhì)量可疑，對該藥品的最佳處理方式是（）【單選題】

A.要求供貨單位無條件換貨

B.將余下藥品無條件退回供貨單位

C.及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D.停售，在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認

正確答案:D

答案解析:考查GSP中藥品批發(fā)質(zhì)量管理的儲存與養(yǎng)護、退貨管理。注意將質(zhì)量可疑藥品、存在質(zhì)量問題藥品的應對措施區(qū)分開。這有點像行政強制措施與緊急控制措施之間的區(qū)別，行政強制措施是政府在有證據(jù)證明可能危害人體健康時采取的，質(zhì)量可疑藥品有證據(jù)后會采取查封、扣押的行政強制措施；而緊急控制措施則是在發(fā)生嚴重不良反應的情況下采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。其一，根據(jù)GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)需要對退貨藥品進行管理，經(jīng)驗收合格的才允許進入企業(yè)內(nèi)，以防止假劣藥品混入。所以， 這種情況下供貨單位和購貨單位間的退貨不太可能是無條件的，選項A和B做法錯誤。其二，質(zhì)量可疑不代表一定存在質(zhì)量問題，只有構(gòu)成假藥時，才向藥品監(jiān)督管理部門報告，題干所說情景還沒有足夠證據(jù)說明構(gòu)成假藥，選項C做法錯誤。其三，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，進行企業(yè)內(nèi)質(zhì)量控制，是合理的，故答案是D。

5、進口第一類醫(yī)療器械標簽的核發(fā)部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械說明書和標簽內(nèi)容規(guī)定、產(chǎn)品注冊與備案管理。醫(yī)療器械說明書和標簽是與醫(yī)療器械一起核發(fā)的，這與藥品審批是一樣的。

6、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）藥師發(fā)現(xiàn)不合理用藥，處方醫(yī)師不同意修改時，藥師應當（） 【單選題】

A.告知處方醫(yī)師，逑議其修改或者重新開具處方

B.作好記錄并納入處方點評

C.拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師并記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告

D.向醫(yī)療保障部門報告，取消處方醫(yī)師處方權(quán)

正確答案:B

答案解析:考查處方審核。出現(xiàn)了處方醫(yī)師不同意修改處方， 這時要記錄分清楚責任，答案為B。 

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是（）【單選題】

A.國外生產(chǎn)的血液制品

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑

C.未實施批準文號管理的中藥材

D.化學藥品原料藥

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療機構(gòu)制劑特征、合法采購渠道、指定檢驗。注意，要還原成法條，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并不一定具有藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格，而只有未實施批準文號管理的中藥材才可以這樣采購，這一知識點在多年考試中，反復從多個角度考查，一定要掌握。

8、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的，沒收違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法所得的（）【單選題】

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下 

D.1倍以上5倍以下

正確答案:C

答案解析:考查假劣藥的行政責任、無證生產(chǎn)的行政責任、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行政責任。

9、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可以經(jīng)營的醫(yī)療器械是（）?！締芜x題】

A.輸血器

B.橡皮膏

C.手術(shù)衣

D.脈象儀軟件

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、醫(yī)療器械的分類。其一，由題干中的關(guān)鍵詞“許可”判斷，為第三類醫(yī)療器械，其二，根據(jù)距離身體的遠近，可以判斷選項B和C屬于第一類醫(yī)療器械，選項A進入人體，屬于第三類醫(yī)療器械。

10、對該廣告市查批準的說法，正確的是（）【單選題】

A.藥品廣告批準文號不合法，因為要經(jīng)北京市藥品廣告審查機關(guān)審查批準

B.藥品廣告發(fā)布不合法，因為該藥品廣告批準文號已經(jīng)失效

C.該藥品廣告批準文號發(fā)布時，還應當向山東省藥品廣告審查機關(guān)備案

D.為了擴大傳播人群，該廣告可以發(fā)布在報紙和廣播電視上面

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告的審查、藥品廣告的發(fā)布。 其一，藥品廣告應經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，A的說法是錯誤的。其二，異地發(fā)布藥品廣告，應當向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案，C是將審批和備案混淆了。其三，處方藥不可以在大眾媒介做廣告，D錯誤。運用排除法，可以確定答案為B。另外，也可以根據(jù)藥品廣告批準文號有效期為1年來判斷，而該藥品廣告是2013年1月經(jīng)批準的，但發(fā)布時間是2014年9月，已經(jīng)超過1年了，可以直接確定答案為B。