2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是（）。【單選題】

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

正確答案:B

答案解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

2、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)

B.從國(guó)外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理 

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

正確答案:C

答案解析:國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批；對(duì)于符合要求的，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。對(duì)按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理產(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)審批；對(duì)于符合要求的，發(fā)給備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。

3、行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）?！締芜x題】

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

正確答案:B

答案解析:行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；（5）其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

4、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于（）?！締芜x題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:D

答案解析:《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種：（1）可卡因；（2）罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；（3）二氫埃托啡；（4）地芬諾酯；（5）芬太尼；（6）氫可明；（7）氫嗎啡酮；（8）美沙酮；（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；（11）羥考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）雙氫可待因；（19）乙基嗎啡；（20）福爾可定；（21）布桂嗪；（22）罌粟。

5、關(guān)于行政許可的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請(qǐng)求，不予撤銷

正確答案:D

答案解析:被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

6、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）?！締芜x題】

A.

B.

C.

D.

正確答案:D

答案解析:毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

7、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于（）。 【單選題】

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.—級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.中藥品種保護(hù)物種

正確答案:C

答案解析:國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

8、國(guó)家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動(dòng)自查自糾期結(jié)束后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)丙零售企業(yè)突擊檢查，查實(shí)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書”

D.在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

正確答案:C

答案解析:嚴(yán)禁“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”掛靠（“掛證”），持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。買賣、租借“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。藥品零售企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書”。未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處；同時(shí)，將該企業(yè)列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其“執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證”，在全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)。

9、從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）?！締芜x題】

A.京械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

B.國(guó)械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

C.國(guó)械注許xxxxxxxxxxx

D.國(guó)械備xxxxxxxxxxx

正確答案:C

答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。x2為注冊(cè)形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊(cè)年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號(hào)。其中，x1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號(hào)。

10、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》的藥品注冊(cè)分類，在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)類別是（）。 【單選題】

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

正確答案:B

答案解析:2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。