2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）。 【單選題】

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

正確答案:A

答案解析:在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是法定代表人或企業(yè)負責人。

2、藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任?！扒楣?jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”屬于（）。【單選題】

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

正確答案:D

答案解析:取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格屬于行政處罰的資格罰。

3、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》：異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（）。 【單選題】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品廣告審查辦法》十二條“在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。”

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收

正確答案:C

答案解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品收貨與驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗，所以選C項。

5、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

正確答案:B

答案解析:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+4位年號+4位順序號。

6、上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是（）?！締芜x題】

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

正確答案:C

答案解析:該藥品有效期至2016年6月30日，未超過有效期。

7、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）?！径噙x題】

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

正確答案:A、B、C、D

答案解析:含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品屬于麻醉藥品或者精神藥品，中西藥復方制劑及兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）屬于處方藥，含毒性藥材的口服中成藥屬于醫(yī)療用毒性藥品。

8、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是（）。【單選題】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:D

答案解析:中國食品藥品檢定研究院組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作。

9、根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）?！締芜x題】

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:因該企業(yè)沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條“……經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案……”，該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械。

10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）。【單選題】

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學原料藥

D.獸藥

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一章第一條“保障人體用藥安全”的界定，獸藥不屬于。