2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是（）?！締芜x題】

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

正確答案:D

答案解析:原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度。

2、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是（）?！締芜x題】

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

正確答案:A

答案解析:商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括（）。【多選題】

A.改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

B.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥

正確答案:A、B、C

答案解析:根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（十二）“改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用”。（八）“加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度”。（七）“……對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”。（九）“開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥?！?/p>

4、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是（）。 【單選題】

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

正確答案:A

答案解析:查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是【注意事項(xiàng)】。 

5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)S管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是（）?！締芜x題】

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

正確答案:C

答案解析:GMP認(rèn)證的主要程序有：（1）申請(qǐng)、受理與審查；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查；（3）審批與發(fā)證；（4）跟蹤檢查。

6、藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)（）?！締芜x題】

A.忠告語(yǔ)

B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

正確答案:C

答案解析:藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

7、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是（）。【單選題】

A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

正確答案:D

答案解析:2015年底前，各地要按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于第一批取消62項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕57號(hào)）文件要求，全面取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查項(xiàng)目。

8、下列有關(guān)配方食品管理的敘述，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)

B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告按處方藥審批管理

C.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品應(yīng)實(shí)施逐批檢驗(yàn)

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將原料藥等事項(xiàng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案

正確答案:D

答案解析:嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料藥等事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

9、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品管理法》第四十一條“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品”。

10、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》第九條“藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》規(guī)定，在日常監(jiān)督檢查中，對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)?！?/p>