2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（修正）及相關(guān)規(guī)定進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，海關(guān)通關(guān)時(shí)查驗(yàn)的證件是（） 【單選題】

A.進(jìn)口準(zhǔn)許證

B.印鑒卡

C.進(jìn)口藥品通關(guān)單

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方

正確答案:A

答案解析:考查蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)管理。其一，進(jìn)口單位持省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。其二，個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。 

2、關(guān)于洋地黃毒苷的生產(chǎn)需要滿足的要求，不合法的是（）【單選題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存三年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)資格管理、生產(chǎn)要求。毒性藥品生產(chǎn)記錄保存五年備查。

3、以下關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】

A.說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

D.說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)

正確答案:C

答案解析:考査醫(yī)持器械說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定、產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。只有第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，選項(xiàng)C將范圍擴(kuò)大到了第一類醫(yī)療器械。 

4、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)對(duì)于與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品的管理措施是（）【單選題】

A.不得混垛

B.不得運(yùn)輸

C.不得存放

D.不得銷售

正確答案:C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。

5、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是（）?！締芜x題】

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)。