2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系的要素包括（）【多選題】

A.組織機構及人員

B.設施設備

C.質量管理體系文件

D.計算機系統(tǒng)

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質量管理中的質量管理體系。

2、屬于肽類激素，但在藥品零售企業(yè)可以經營的興奮劑是（）【單選題】

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

正確答案:A

答案解析:考查興奮劑目錄和分類，零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類。關鍵詞是 “肽類激素”，只有選項A符合要求，胰島素也確實可以在藥品零售企業(yè)經營，也屬于興奮劑，故答案為 A。

3、下列藥品中，乙藥品經營企業(yè)可以通過增加經營范圍才能從甲藥品經營企業(yè)購進的藥品是（）【單選題】

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

正確答案:B

答案解析:考查藥品經營許可證的管理、零售藥店不得零售的九大類藥品。解題的突破點隱藏在實例情景中，也就是乙藥品經營企業(yè)是零售連鎖企業(yè)的門店。這樣就可以有兩種解題法，一直是直接判斷哪種藥品可以零售，另一種是把不可以零售的排除掉。

4、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是（）【單選題】

A.35% 

B.45%

C.55%

D.75%

正確答案:A

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的相對濕度要求。此題出題方式巧妙，將相對濕度35% ~ 75%這一要求拆分成兩道題目，尤其這個規(guī)定和舊GSP不同，比較容易出錯。

5、已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷其（）【單選題】

A.藥品批準文號

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《進口準許證》

正確答案:B

答案解析:考查藥品批準文件。此組題目是將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定作為題干，注意這種命題方式。

6、主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的是（）【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品不良反應監(jiān)測機構

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測機構

正確答案:A

答案解析:考查藥品不良反應監(jiān)測監(jiān)督主體。特別注意藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應監(jiān)測機構的區(qū)別，前者注重不良反應的宏觀管理，后者注重報告和監(jiān)測資料的分析、評價，故答案為A。 

7、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中除質量管理崗位外，其職責不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（）【單選題】

A.法定代表人

B.企業(yè)負責人

C.質量負責人

D.處方審核人員

正確答案:D

答案解析:考查藥品零售企業(yè)設置標準，GSP藥品監(jiān)督與執(zhí)行分離的管理學原則啟發(fā)我們只有選項C和D是監(jiān)督崗位， 而選項C已經被題干排除，故答案為D。 

8、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，可以采取（）【多選題】

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產、銷售、使用和責令其召回該藥品

C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件

D.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產企業(yè)銷毀處理

正確答案:A、B、C

答案解析:考查藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制。

9、以下有關藥品安全法律責任的說法，錯誤的有（）【多選題】

A.違反法律的，一定會被處以刑事責任

B.違反行政法規(guī)的，不會被處以罰金

C.對于犯罪的外國人，可獨立適用或附加適用驅逐出境

D.罰款屬于民事責任

正確答案:A、B、D

答案解析:考查藥品安全法律責任的種類。其一，違 反法律、法規(guī)構成犯罪的，會被給予刑事處罰，否則不會構成刑亊責任，選項A和B說法錯誤。其二，罰款屬于行政處罰，選項D說法錯誤。 

10、根據國家市場監(jiān)哲管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），經營企業(yè)、使用單位接到停止使用相關產品通知后，告知持有人，啟動自查并配合持有人調查的時限為（）。 【單選題】

A.12小時內報告

B.24小時內報告

C.36小時內報告

D.48小時內報告

正確答案:A

答案解析:考查群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求。經營企業(yè)、使用單位接到停止使用相關產品通知后，告知持有人，啟動自查并配合持有人調查的時限為12小時內報告。