2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)（）。【單選題】

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

正確答案:D

答案解析:嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)。

2、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）?！締芜x題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他如藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等輔助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。因此，該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3、為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ??！締芜x題】

A.30曰常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

正確答案:D

答案解析:哌醋甲酯用于兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。處方限量是每年必考考點(diǎn)，建議考生熟練掌握。

4、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備案管理的有（）?！径噙x題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

C.生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無供應(yīng)的中藥飲片

正確答案:A、B、D

答案解析:A項(xiàng)、B項(xiàng)、D項(xiàng)中的情形均只需備案即可，而生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑需要經(jīng)相關(guān)部門申請(qǐng)批準(zhǔn)。

5、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是（）?！締芜x題】

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

正確答案:A

答案解析:商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

6、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

正確答案:A

答案解析:仿制藥指境內(nèi)申請(qǐng)仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，或仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。

7、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（）?！締芜x題】

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

正確答案:A

答案解析:HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的格式；國藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式；H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式；國藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)為新藥證書的格式。

8、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（）?！締芜x題】

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

正確答案:C

答案解析:處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告，只能在國家指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。

9、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。關(guān)于該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）?！締芜x題】

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅供醫(yī)院內(nèi)部憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方開具使用，不得進(jìn)行銷售、廣告宣傳，不得通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息。但在該制劑使用期間，該醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)該藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障患者用藥安全。

10、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》：仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)審批后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。 【單選題】

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:D

答案解析:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)。