2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項(xiàng)目是（）。 【單選題】

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

正確答案:B

答案解析:查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書項(xiàng)目【成分】。

2、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》：發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（）?！締芜x題】

A.向所在省級工商管理部門辦理備案

B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作……”第七條“……申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出”。

3、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛椋ǎ??！締芜x題】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《處方管理辦法》第二十四條“為門（急）診癌癥疼痛患者……開具控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量”。

4、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）?！締芜x題】

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳”。

5、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）?！締芜x題】

A.藥品再評價(jià)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

正確答案:D

答案解析:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十一條“為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，……藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等?！?/p>

6、上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（）?！締芜x題】

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品管理法》第四十九條“有下列情形之一的藥品，按劣藥論處……（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的”。

7、只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（）?！締芜x題】

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

正確答案:A

答案解析:根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第十條“行政法規(guī)可以設(shè)定除限制人身自由以外的行政處罰?！?/p>

8、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）?！締芜x題】

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

9、列入第二類精神藥品管理的是（）?！締芜x題】

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l洌》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。

10、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋。生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于（）?！締芜x題】

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

正確答案:D

答案解析:生產(chǎn)、銷售劣藥，具有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體造成嚴(yán)重危害”：（1）造成輕傷或者重傷的；（2）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（3）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。生產(chǎn)、銷售劣藥致人死亡，或者具有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：（1）致人重度殘疾的；（2）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；（3）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（4）造成十人以上輕傷的；（5）造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。