2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，以充分考察評價(jià)該新藥的收益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

B.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

正確答案:A

答案解析:臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP）的車間制備，必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

2、取得藥品廣告文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是（）?！締芜x題】

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

正確答案:B

答案解析:異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼幤窂V告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場予以備案。

3、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時(shí)，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于（）。【單選題】

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

正確答案:C

答案解析:混淆行為是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系?！斗床徽?dāng)競爭法》第六條規(guī)定，經(jīng)營者不得實(shí)施下列混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系：（1）擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潰等相同或者近似的標(biāo)識；（2）擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；（3）擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；（4）其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。

4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（）。【多選題】

A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個(gè)周期管理

B.以欺騙手段取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

C. 嚴(yán)禁“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”掛靠，持證人注冊單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個(gè)人不良信息記人全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年

正確答案:B、C

答案解析:考試成績管理以4年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。持證者須在有效期滿30日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。辦理延續(xù)注冊時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

5、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥的需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

正確答案:D

答案解析:對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工。片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。

6、開展藥品上市后安全性評價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）。 【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院B. 

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

正確答案:D

答案解析:藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）的主要職責(zé)為：（1）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；（2）組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作；（3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作；（4）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工作，組織開展相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國際（地區(qū)）交流合作；（5）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄；（6）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

7、從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）。 【單選題】

A.京械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

B.國械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

C.國械注許xxxxxxxxxxx

D.國械備xxxxxxxxxxx

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。x2為注冊形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號。其中，x1為備案部門所在地的簡稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號。

8、行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）。【單選題】

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

正確答案:B

答案解析:行政強(qiáng)制執(zhí)行，是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：（1）加處罰款或者滯納金；（2）劃撥存款、匯款；（3）拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物；（4）排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履行；（5）其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

9、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是（）。 【單選題】

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

正確答案:A

答案解析:藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：（1）堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；（2）充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制；（3）根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

10、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是（）。 【單選題】

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得“化妝品衛(wèi)生許可證”和“化妝品生產(chǎn)許可證”

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

正確答案:C

答案解析:特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。國家對化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“化妝品生產(chǎn)許可證”，“化妝品生產(chǎn)許可證”（有效期5年）。首次進(jìn)口的特殊用途化妝品，進(jìn)口單位必須提供該化妝品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同。首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定備案。