2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)上述信息，該國(guó)產(chǎn)藥品上市許可持有人針對(duì)這種藥品不良反應(yīng)可以采取的措施不包括（）【單選題】

A.直接報(bào)告所有不良反應(yīng)

B.每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告

C.按照可疑即報(bào)原則，直接通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)

D.由兼職人員直接報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

正確答案:D

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍，定期安全性更新報(bào)告。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人, 設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。選項(xiàng)D錯(cuò)在是 “兼職人員”。故答案為D。

2、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是（）【單選題】

A.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級(jí)以上市場(chǎng)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

D.采用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)管理。

3、從上述信息可以判斷，以下關(guān)于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的說(shuō)法，正確的是（）【單選題】

A.屬于甲類(lèi)非處方藥

B.消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥

D.一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝

正確答案:C

答案解析:考查含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理。其一，選項(xiàng)A、B和D均指的是其作為0TC時(shí)的管理事項(xiàng)，因?yàn)槭侵挥幸粋€(gè)答案，只能選擇C。其二，因?yàn)閱挝粍┝柯辄S城類(lèi)藥物含量為40MG，大于30MG，必須憑處方銷(xiāo)售，故答案為C。

4、根據(jù)國(guó)務(wù)院公布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》及該條例，疫苗實(shí)現(xiàn)全程追溯，應(yīng)當(dāng)（）【多選題】

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制

C.全程追溯的建立主體是疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位

D.相關(guān)機(jī)構(gòu)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過(guò)程可追溯

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查疫苗全程追溯制度。此項(xiàng)內(nèi)容是2017年法規(guī)考試大綱和考試指南新增內(nèi)容，要引起重視。

5、根據(jù)最高人民法院、最髙人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為（）【單選題】

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)害情節(jié)

正確答案:B

答案解析:考查假藥刑事責(zé)任的認(rèn)定。根據(jù)規(guī)定，“生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額50萬(wàn)元以上的”應(yīng)該認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，該企業(yè)銷(xiāo)售金額雖然沒(méi)有達(dá)到50萬(wàn)，但是生產(chǎn)金額已經(jīng)超過(guò)50萬(wàn)，應(yīng)該選擇B。