2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、無須處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）?！締芜x題】

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥處方藥

D.“雙跨”藥品

正確答案:A

答案解析:甲類非處方藥的標(biāo)簽印有紅色專有標(biāo)識(shí)，乙類非處方藥的標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)。

2、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）。【單選題】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:D

答案解析:國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，安全性再評(píng)價(jià)，國家基本藥物、非處方藥目錄的調(diào)整相關(guān)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)審評(píng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)各種藥品規(guī)范的審核。中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)、生物制品批簽發(fā)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。

3、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》：申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）?！締芜x題】

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

正確答案:B

答案解析:仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指申請(qǐng)人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)釆取的措施不包括（）?！締芜x題】

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

正確答案:A

答案解析:藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需要銷毀的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀，不得自行銷毀。

5、屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）?！締芜x題】

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

正確答案:A

答案解析:復(fù)方枇杷噴托維林顆粒為含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品；氯胺酮注射液為第一類精神藥品；復(fù)方樟腦酊為麻醉藥品；氨酚氫可酮片為第二類精神藥品。

6、國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）?！締芜x題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

正確答案:C

答案解析:注冊(cè)檢驗(yàn)是指國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)。

7、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）。【單選題】

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。

8、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（）?！締芜x題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他如藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等輔助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。因此，該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

9、甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（）。【單選題】

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復(fù)方制劑

C.第二類精神藥品

D.A型肉毒毒素

正確答案:B

答案解析:含麻黃類復(fù)方制劑不屬于特殊管理的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營，但是要嚴(yán)格按照處方藥進(jìn)行管理。因此，甲、乙、丙企業(yè)都可以經(jīng)營。

10、國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類釆購：對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過（）。【單選題】

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

正確答案:D

答案解析:國家要求公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行藥品分類采購，對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，采取雙信封制公開招標(biāo)采購；對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制；對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式確保供應(yīng)；低價(jià)藥實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。