2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為（）。【單選題】

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

正確答案:C

答案解析:乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為按假藥論處的藥品，所以丙銷售假藥構(gòu)成銷售假藥罪。

2、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（）。 【單選題】

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

正確答案:D

答案解析:部門規(guī)章：國務(wù)院部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的全縣范圍內(nèi)，制定規(guī)章，一般以“規(guī)定”“規(guī)范”“辦法”結(jié)尾。

3、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》：從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是（）。 【單選題】

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

答案解析:麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

4、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為（）?！締芜x題】

A.國食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國食健字J+4位年代號(hào)+4位序號(hào)

D.國食健注J+4位年代號(hào)+4位序號(hào)

正確答案:B

答案解析:對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式為國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%未達(dá)到40%的抗菌藥物，應(yīng)釆取的措施是（）?！締芜x題】

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：（1）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；（2）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（3）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（4）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

6、未取得“藥品生產(chǎn)許可證”“藥品經(jīng)營許可證”或者“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是（）?！締芜x題】

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布“藥品經(jīng)營許可證”無效，仍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的

正確答案:B

答案解析:按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：（1）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的；（2）個(gè)人設(shè)置的門診部診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰。

7、在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指（）?！締芜x題】

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)證等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)證等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)證等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)證等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

正確答案:A

答案解析:有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。

8、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自釆的地產(chǎn)中藥材限于（）?！締芜x題】

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

正確答案:A

答案解析:根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

9、關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

D.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

正確答案:C

答案解析:產(chǎn)品注冊與備案管理：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

10、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用

B.急診處方一般不得超過3日用

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過3日常用量

正確答案:C

答案解析:為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。