2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進并銷售給醫(yī)療機構(gòu)

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

正確答案:A

答案解析:藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；如果從藥品批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是（）?！締芜x題】

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

正確答案:B

答案解析:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+4位年號+4位順序號。

3、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指（）?！締芜x題】

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）第六條將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，所以選C項。

4、從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是（）。【單選題】

A.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購逐級發(fā)至接種單位

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)釆購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過交易平臺采購后，委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十五條“第二類疫苗……由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位……疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗”。

5、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是（）。 【單選題】

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

正確答案:B

答案解析:查詢注射劑的輔料組成，可查詢說明書項目【成分】。

6、下列情況屬于違法情形的有（）?！径噙x題】

A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志

B.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地

C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片

D.乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售

正確答案:B、C、D

答案解析:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十九條“……藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”第二十一條“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品”。

7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

正確答案:C

答案解析:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品收貨與驗收第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗，所以選C項。

8、屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。【單選題】

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

正確答案:B

答案解析:根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第三十一條“……Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段”。

9、藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任?！皩κ茉噷ο笤斐蓳p害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（）。 【單選題】

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

正確答案:B

答案解析:民事責(zé)任的承擔(dān)形式主要有：停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽、賠禮道歉等。刑事責(zé)任的承擔(dān)形式為接受刑事處罰。

10、進口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是（）。 【單選題】

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

正確答案:C

答案解析:根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條“進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)……藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)……自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”。