2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、依照《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是（）【單選題】

A.國藥準字J2009000

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字X20090017

正確答案:C

答案解析:考查藥品批準證明文件。注意選項D與醫(yī)療機構制劑批準文號區(qū)分開。

2、有效期屆滿擬繼續(xù)生產(chǎn)的生物制品的申請是（）【單選題】

A.新藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊申請的分類及界定。關鍵詞是“有效期屆滿”，就是再注冊申請，所以答案是B。 

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）【單選題】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及時

正確答案:A

答案解析:考查新藥監(jiān)測期。

4、根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，關于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的有（）【多選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品

B.藥品委托生產(chǎn)檢查組成員應包括委托生產(chǎn)雙方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查人員

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請藥品委托生產(chǎn)過程中提供虛假材料或采取其他欺騙等不正當手段，取得 《藥品委托生產(chǎn)批件》的，由受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門撤銷該批件

D.《藥品生產(chǎn)委托批件》有效期不得超過3年

正確答案:B、D

答案解析:考查藥品委托生產(chǎn)的受理和審批。其一, 國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。選項A將“需要”的前提 “監(jiān)督管理工作”漏掉了。其二，《藥品委托生產(chǎn)批件》是由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，也應該由其撤銷，這符合“誰知情誰來處理”的原則。選項C違背了這項原則。 

5、《藥品生產(chǎn)許可證》正本有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。