2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）?！締芜x題】

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

正確答案:C

答案解析:基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度：政府舉辦的基層醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

2、根據(jù)藥品管理法、刑法及相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯誤的是（）。 【單選題】

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

正確答案:B

答案解析:本案例生產(chǎn)金額100余萬元，屬于“其他特別嚴重情節(jié)”，直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任：十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。單位承擔(dān)行政責(zé)任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準(zhǔn)證明文件撤銷，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。刑事責(zé)任認定：處十年以上有期徒刑、無期徒刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

3、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)的是（）?！締芜x題】

A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物

正確答案:A

答案解析:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥或者首次獲準(zhǔn)進口5年以內(nèi)的進口藥品，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)。

4、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是（）?！締芜x題】

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥

正確答案:C

答案解析:抗菌藥物應(yīng)用管理規(guī)定：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，應(yīng)具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。

5、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（）。【單選題】

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

正確答案:A

答案解析:新藥申請是指未在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。

6、負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。【單選題】

A.原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

正確答案:A

答案解析:衛(wèi)生計生部門負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

7、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）?！締芜x題】

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案:B

答案解析:處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；第二類精神藥品、毒性中藥品和罌粟殼不得陳列。

8、下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是（）。【單選題】

A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處

正確答案:A

答案解析:開辦藥品批發(fā)零售必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.負責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

正確答案:C

答案解析:藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生、防止再污染；做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝、包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

10、下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

正確答案:D

答案解析:中藥一級保護品種的保護措施：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人保密，不得公開。（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長保護期的由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)中藥保護的申請辦理程序申報。其他規(guī)定：除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得“中藥保護品種證書”的企業(yè)生產(chǎn)。中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則不得辦理。