2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行的跟蹤檢查次數(shù)為（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理、GSP認(rèn)證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報(bào)告。本組題是跨章節(jié)將類似事項(xiàng)放在一起考核。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)甲在外審供貨商藥品生產(chǎn)企業(yè)乙質(zhì)量保障能力時(shí)，以下審査不正確的有（）【單選題】

A.卡介苗是否有專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域是否保持相對正壓

C.青霉素類藥品排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理并符合要求

D.青霉索類藥品排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口

正確答案:B

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的基本要求和實(shí)施。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)該保持相對負(fù)壓。選項(xiàng)B的審查不正確。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》正本有效期為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

4、對丙藥品的處理和監(jiān)督管理措施不包括（）【單選題】

A.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到的該藥品的召回調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門

B.該國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回主體

C.召回該藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回監(jiān)督管理

D.該藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動該藥品召回后，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)査評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

正確答案:D

答案解析:考查藥品召回分級、藥品召回的責(zé)任主體、藥品召回的監(jiān)督管理、主動召回。其一，由情景可知，該藥品召回屬于一級召回。一級召回對人體健康危害較大，需要報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門；二級和三級召回危害較小，為了降低管理成本，不需要報(bào)告囯家藥品監(jiān)督管理部門。其二，藥品召回進(jìn)程中， 事關(guān)人命，進(jìn)行審批，容易耽誤事情，因此法律規(guī)定是“備案”，選項(xiàng)D將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。

5、截至2018年3月5日，以下藥品定期安全性更新報(bào)告提交次數(shù)及所提交的機(jī)構(gòu)正確的是（） 【單選題】

A.阿奇霉素片劑已經(jīng)提交了3次，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.乙肝疫苗注射劑已經(jīng)提交了4次，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

C.參麥注射液已經(jīng)提交了4次，地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊已經(jīng)提交了3次，縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

正確答案:B

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)定期安全性更新報(bào)告。其一，設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。再注冊時(shí)間為5年，注意超過了監(jiān)測期但在5年內(nèi)的話，仍然需要繼續(xù)每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。故答案為B。