2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、仿制藥在質量一致性評價工作中，需改變已批準工藝的，藥品監(jiān)督管理部門應該實施（）【單選題】

A.單獨排隊審評

B.綠色通道審評

C.分期分批審評

D.后續(xù)評價審評

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊管理。實施單獨排隊審評的藥品主要有：①防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；②兒童用藥；③老年人特有和多發(fā)疾病用藥；④列入囯家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品；⑤使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥；⑥轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥；⑦申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；⑧臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。

2、根據《藥品委托生產監(jiān)督管理規(guī)定》及相關規(guī)定，以下藥品不可以委托生產的有（）【多選題】

A.中藥提取物

B.中藥注射劑

C.中藥材

D.中藥飲片（原料藥）

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品委托生產的品種限制、中藥分類。中藥分為中藥材、中藥飲片、中成藥。藥品委托生產品種限制中的中藥類藥品主要有中藥提取物 (《關于加強中藥生產中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》）、中藥注射劑，這些藥品屬于中成藥。中藥材屬于原料藥，中藥飲片根據選項屬于原料藥。故答案為ABCD。

3、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（） 【單選題】

A.藥用要求

B.藥品標準

C.食用標準

D.衛(wèi)生要求

正確答案:A

答案解析:考查GMP物料與產品的要求。藥品用所有的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器都必須符合藥用要求，這要比“藥品標準”的要求要低一些。而藥品上直接印字所用油墨應符合食品標準要求，這比“藥用要求”更低。這都是從對人體健康的危害角度來看問題。

4、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》，不同級別潔凈區(qū)間的壓差應（）【單選題】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相對正壓

D.相對負壓

正確答案:A

答案解析:考查GMP生產區(qū)的要求。將考點中的一句話拆成了兩個題干，復習時注意要有意識地聯(lián)系工作情景拆解考點。

5、某藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)處于新藥監(jiān)測內的藥品存在嚴重或非預期的不良反應，向省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）【單選題】

A.每年

B.每月

C.每天 

D.及時

正確答案:D

答案解析:考查新藥監(jiān)測期。