2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十章 藥品安全法律責(zé)任5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、根據(jù)最高人民法院、最髙人民檢察院《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑琪案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》，生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，但構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為的情況不包括（）【單選題】

A.銷售金額在5萬元以上

B. ；尚未銷售，貨值金額在15萬元以上

C.銷售金額為3萬元，尚未銷售偽劣產(chǎn)品貨值金額為2萬元 ；

D.銷售金額為3萬元，尚未銷售偽劣產(chǎn)品貨值金額為7萬元 ；

正確答案:C

答案解析:考查生產(chǎn)、銷售劣藥的刑罰適用。根據(jù)“已銷售金額乘以三倍后與尚未銷售偽劣產(chǎn)品貨值金額合計15萬元以上的構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為”，選項C計算合計金額為11萬元，選項D計算合計金額為16萬元，故答案為C。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為可能構(gòu)成了（）【單選題】

A.無證生產(chǎn)或經(jīng)營

B.銷售假藥

C.銷售劣藥

D.從無證企業(yè)購入藥品

正確答案:A

答案解析:考查無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任。該藥品已經(jīng)暫停生產(chǎn)、銷售和使用，也就是藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的“生產(chǎn)范圍”暫時沒有了這個藥品，此時仍然生產(chǎn)或銷售該藥品，將構(gòu)成無證生產(chǎn)或經(jīng)營。故答案為A。

3、個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損， 被處以有期徒刑并處罰金，屬于（）【單選題】

A.刑事責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.行政處分

D.行政處罰

正確答案:A

答案解析:考查藥品安全法律責(zé)任的種類。此類題往往和《藥品管理法》《刑法》等相聯(lián)系，以真實案例情景出現(xiàn)，這是“以用定考”原則下命題的大方向。

4、此案例根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，診所甲違反的經(jīng)營者的義務(wù)不包括（）【單選題】

A.真實標(biāo)記的義務(wù)

B.提供信息的義務(wù)

C.出具憑證的義務(wù)

D.保證安全的義務(wù)

正確答案:B

答案解析:考查經(jīng)營者的義務(wù)。

5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液， 對本事件的處理，正確的有（）【多選題】

A.應(yīng)按劣藥論處

B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查假藥、違反藥品標(biāo)識管理規(guī)定的法律責(zé)任。其一，根據(jù)《藥品管理法》第49條，按劣藥論處第4種情況“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的”按劣藥論處，這是直接證據(jù)，所以按劣藥論處；另外這種行為可能污染藥品，但是還沒有發(fā)現(xiàn)實際污染藥品的證據(jù)，所以尚不足以構(gòu)成按假藥論處，可見A正確。其二，利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液違反了《藥品管理法實施條例》第44條“藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)”，根據(jù)該條例第73條：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝違反規(guī)定的，按《藥品管理法》第85條藥品標(biāo)識不合法處罰（根據(jù)情況按假、劣藥論處，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件）；可見，B和D正確。其三，根據(jù)《藥品管理法》第75條（對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收）處罰，可見C正確。