2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是（）。【單選題】

A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務會和倫理委員會的討論和同意

B.應當向轄區(qū)內省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

正確答案:C

答案解析:醫(yī)療機構配制中藥制劑，需取得醫(yī)療機構制劑許可證，并依法取得制劑批準文號。但應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，無須取得制劑批準文號。

2、甲、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（）。【單選題】

A.第一類精神藥品

B.含麻黃堿復方制劑

C.第二類精神藥品

D.A型肉毒毒素

正確答案:B

答案解析:含麻黃類復方制劑不屬于特殊管理的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營，但是要嚴格按照處方藥進行管理。因此，甲、乙、丙企業(yè)都可以經(jīng)營。

3、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類：對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）。 ；【單選題】

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

正確答案:D

答案解析:改良型新藥指在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝等進行優(yōu)化，且有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

4、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）?！締芜x題】

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

正確答案:C

答案解析:我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，但不包括藥品檢驗機構。

5、關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載人藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

正確答案:D

答案解析:《中國藥典》中的藥品標準是最低標準，其他各種類型的標準均不得低于《中國藥典》規(guī)定的標準。其他選項敘述均正確。

6、下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（）?！締芜x題】

A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的

B.丙企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的

C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準文號的諾氟沙星膠囊廣告的

D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的

正確答案:B

答案解析:A項、D項中的情形，其法律責任屬于1年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。B項中的情形，其法律責任屬于3年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。C項中的情形，應按照銷售假藥進行處罰。

7、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）?！締芜x題】

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:D

答案解析:國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負責不良反應監(jiān)測工作，安全性再評價，國家基本藥物、非處方藥目錄的調整相關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要負責新藥的注冊審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要負責各種藥品規(guī)范的審核。中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品的檢驗檢測、生物制品批簽發(fā)、仿制藥質量和療效一致性評價相關工作。

8、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥

C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議

D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例

正確答案:C

答案解析:2015年底前，我國取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機構與醫(yī)藥機構的協(xié)議管理，即由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議，提高管理服務水平和基金使用效率，更好地滿足參保人員的基本醫(yī)療需求。

9、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）?！締芜x題】

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

答案解析:藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他如藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等輔助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。因此，該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。

10、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。關于該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是（）?！締芜x題】

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責

正確答案:D

答案解析:醫(yī)療機構制劑僅供醫(yī)院內部憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方開具使用，不得進行銷售、廣告宣傳，不得通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息。但在該制劑使用期間，該醫(yī)院應加強該藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質量負責，保障患者用藥安全。