2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理歷年真題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

正確答案:B

答案解析:藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：（1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)；（2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)；（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)；（4）參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施；（5）協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作；（6）開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究；（7）組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作；（8）承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

2、根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定，亞砷酸注射液的外包裝上必須印有（）?！締芜x題】

A.

B.

C.

D.

正確答案:D

答案解析:毒性藥品西藥品種共13種：去乙酰毛花苷C、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式（字：毒；顏色：黑白相間，黑底白字）。

3、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于（）。【單選題】

A.第二類精神藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.麻醉藥品

正確答案:D

答案解析:《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種：（1）可卡因；（2）罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）；（3）二氫埃托啡；（4）地芬諾酯；（5）芬太尼；（6）氫可明；（7）氫嗎啡酮；（8）美沙酮；（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）；（10）阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）；（11）羥考酮；（12）哌替啶；（13）瑞芬太尼；（14）舒芬太尼；（15）蒂巴因；（16）可待因；（17）右丙氧芬；（18）雙氫可待因；（19）乙基嗎啡；（20）福爾可定；（21）布桂嗪；（22）罌粟。

4、從證書(shū)號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）。【單選題】

A.京械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

B.國(guó)械注準(zhǔn)xxxxxxxxxxx

C.國(guó)械注許xxxxxxxxxxx

D.國(guó)械備xxxxxxxxxxx

正確答案:C

答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。x2為注冊(cè)形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。xxxx3為首次注冊(cè)年份。x4為產(chǎn)品管理類別。xx5為產(chǎn)品分類編碼。xxxx6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號(hào)。其中，x1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）。xxxx2為備案年份。xxxx3為備案流水號(hào)。

5、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是（）。 ；【單選題】

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

正確答案:C

答案解析:國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

6、按照2018年《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，關(guān)于國(guó)家醫(yī)療保障局職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保證基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

D.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

正確答案:A

答案解析:衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施。醫(yī)療保陣部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)，生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門(mén)規(guī)章并組織實(shí)施。組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，完善動(dòng)態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機(jī)制，統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機(jī)制。組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案。組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。開(kāi)展醫(yī)療保陣領(lǐng)域國(guó)際合作交流。

7、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

正確答案:B

答案解析:中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對(duì)不符合上述要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售。

8、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）?！径噙x題】

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門(mén)，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為2019000的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷(xiāo)毀

正確答案:A、B

答案解析:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

9、根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷(xiāo)售鹽酸氨溴索口服液的說(shuō)法，正確的是（）。 【單選題】

A.可以銷(xiāo)售但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷(xiāo)售

C.沒(méi)有見(jiàn)到患者本人，不應(yīng)銷(xiāo)售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷(xiāo)售

正確答案:B

答案解析:經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類非處方藥。

10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說(shuō)法，正確的是（）。【單選題】

A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)

D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為:食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

正確答案:A

答案解析:保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)食品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)。