2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，應界定為（）【單選題】

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

正確答案:B

答案解析:考查假劣藥的界定。解題關鍵在于識別關健詞。

2、2017年3月3日，案例情景中的藥品不良反應報告范圍，不正確的是（） 【單選題】

A.阿奇霉素片劑報告所有不良反應

B.乙肝疫苗注射劑報告所有不良反應

C.參麥注射液報告所有不良反應

D.穿心蓮內酯軟膠囊報告所有不良反應

正確答案:C

答案解析:考查藥品不良反應報告范圍。2014年3月5曰至2017年3月3日共不到3年，阿奇霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、參麥注射液、穿心蓮內酯軟膠囊監(jiān)測期分別為3年、4年、2年以及3年，阿奇霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、穿心蓮內酯軟膠囊在監(jiān)測期內，參麥注射液在新藥監(jiān)測期外。根據(jù)考點內容“新藥監(jiān)測期內的國產藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應”，也就是阿奇霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、穿心蓮內酯軟膠囊報告所有不良反應，參麥注射液報告新的和嚴重的不良反應。故答案為C。

3、首次進口西洋參的《進口藥材批件》有效期為（）【單選題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正確答案:A

答案解析:考查進口藥材批件、進口藥材品種及野生藥材名錄。解題的關鍵在于識別出來羚羊角屬于瀕危物種藥材、西洋參是首次進口，應該是一次性有效批件。

4、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》來源于古代經典名方的各種中成藥制劑，應該（）【單選題】

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正確答案:C

答案解析:考查中成藥通用名稱命名。注意區(qū)分“必須更名”“可不更名”“不予更名”三種情況。原規(guī)定是：處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等， 但品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

5、根據(jù)GMP，藥品放行審核記錄應保存至藥品有效期后（）【單選題】

A.1年

B.3年

C.5年 

D.長期

正確答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的規(guī)定。

6、張某，藥學本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有（）【多選題】

A.張某已經具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

D.張某在1年前曾因銷售假藥被處以拘役，藥品監(jiān)督管理部門以此為理由不給他注冊執(zhí)業(yè)藥師

正確答案:A、D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理。

7、醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨査驗和銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后（）?！締芜x題】

A.2年

B.3年

C.5年

D.醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

正確答案:A

答案解析:醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨査驗和銷售記錄應保存至醫(yī)療器械有效期后2年。

8、經省級衛(wèi)生行政部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是（）【單選題】

A.零售企業(yè)《藥品經營許可證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫(yī)療機構制劑許可證》

D.《進口藥品注冊證》

正確答案:C

答案解析:考查藥品生產許可審批、藥品經營許可審批、藥品批準文件審批以及醫(yī)療機構制劑審批。

9、“制劑及其成分具有法定質量標準”體現(xiàn)了非處方藥遴選原則的（）【單選題】

A.應用安全

B.療效確切

C.質量穩(wěn)定

D.使用方便

正確答案:C

答案解析:考查非處方藥遴選原則、處方藥轉換為非處方藥。

10、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》， 藥品生產、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是（）【單選題】

A.分類管理、分類銷售

B.分別管理、分類銷售

C.分級管理、分級銷售

D.分級管理、分類銷售

正確答案:A

答案解析:考查處方藥與非處方藥流通管理，生產、 批發(fā)企業(yè)銷售，藥品分類管理的目的。其一，根據(jù)該規(guī)定第6條“藥品生產、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查”，可以判斷答案。其二，藥品分類管理目的是將藥品分為處方藥、非處方藥，從而保證藥品安全有效、使用方便，所以焦點是“分類”。故答案為A。此題表面超出了考試指南的范圍，實質上用考試指南上面的 “藥品分類管理的目的”仍然可以解答，注意這種命題形式。