2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、香港某企業(yè)生產(chǎn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片所用的原料藥需要滿足的要求是（）【單選題】

A.達(dá)到藥用要求

B.具有藥品批準(zhǔn)文號

C.具有進(jìn)口藥品注冊證書

D.具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可。未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片可以不具有藥品批準(zhǔn)證明文件 (藥品批準(zhǔn)文號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品注冊證），但是它們所用的原料、輔料必須符合藥用要求。

2、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》以及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）疫苗注冊分為（）【單選題】

A.3類 

B.5類

C.9類

D.15類

正確答案:D

答案解析:考查藥品注冊分類。中藥、天然藥物注冊分為9類，化學(xué)藥品注冊分為5類（原來為6類，特別注意），治療用和預(yù)防用生物制品注冊分為15類。 疫苗屬于預(yù)防用生物制品，注冊應(yīng)該為15類。故答案為D。

3、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品（）【單選題】

A.特殊情況，采取必要的防護(hù)和驗(yàn)證措施可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及專用通道

正確答案:A

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。

4、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，改革藥品審評審批制度的主要任務(wù)包括（）【多選題】

A.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)

B.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)

C.加快創(chuàng)新藥審評審批

D.全面公開藥品審評審批信息

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容。原規(guī)定是：改革藥品審評審批制度的主要任務(wù)包括，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)；推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)；加快創(chuàng)新藥審評審批；開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；落實(shí)申請人主體責(zé)任；及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息；改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批；嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為；簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度；健全審評質(zhì)量控制體系；全面公開藥品審評審批信息。故答案為ABCD。

5、《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行的跟蹤檢查次數(shù)為（）【單選題】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正確答案:A

答案解析:考查GMP認(rèn)證管理、GSP認(rèn)證管理、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督、抗菌藥物應(yīng)用的公示與報(bào)告。本組題是跨章節(jié)將類似事項(xiàng)放在一起考核。