2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，應(yīng)該（）【單選題】

A.必須更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正確答案:B

答案解析:考查中成藥通用名稱命名。注意區(qū)分“必須更名”“可不更名”“不予更名”三種情況。原規(guī)定是：處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等， 但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

2、根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》， 以下實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)審評審批制度的情況包括（）【多選題】

A.兒童用藥注冊申請

B.老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請

C.申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請

D.臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品特殊審批。實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批的情況有：①防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；②兒童用藥注冊申請；③老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；④列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請；⑤使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；⑥轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；⑦申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、 美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查 的藥品注冊申請；⑧臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

3、我國各級藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，行政執(zhí)法的主要中心任務(wù)是（）【單選題】

A.對藥品價格行為進(jìn)行監(jiān)督管理

B.實(shí)施國家藥品儲備

C.宏觀規(guī)劃管理醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展

D.承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)、藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。其一，直接從藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)入手，可以判斷答案。其二，從藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)入手，選項(xiàng)A和C由發(fā)改委管理，選項(xiàng)B由工信部管理。這種命題方式非常值得注意，屬于聲東擊西，可以看成題干問一個問題（藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)），實(shí)質(zhì)問題（藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)） 隱藏在備選項(xiàng)中。

4、醫(yī)療器械注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20153151756”的是（）?！締芜x題】

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理。注意醫(yī)療器械注冊證編號年份后面的那位數(shù)字就是醫(yī)療器械的分類。

5、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不同級別潔凈區(qū)間的壓差應(yīng)（）【單選題】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相對正壓

D.相對負(fù)壓

正確答案:A

答案解析:考查GMP生產(chǎn)區(qū)的要求。將考點(diǎn)中的一句話拆成了兩個題干，復(fù)習(xí)時注意要有意識地聯(lián)系工作情景拆解考點(diǎn)。