2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:D

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理記錄保存期限。此題由2010年真題改編，2008年三道題全部以“出庫復(fù)核記錄”的形式考查。注意現(xiàn)在根據(jù)新版GSP,為了和GSP認(rèn)證5年一個(gè)周期相配合，所有文件和記錄無論是電子版還是紙質(zhì)版均保存不少于5年，所以答案已經(jīng)都變?yōu)镈。

2、企業(yè)生產(chǎn)許可的核準(zhǔn)部門和核準(zhǔn)證件分別為（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證

正確答案:D

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

3、為門診一般患者開具地西泮片一般不得超過（）【單選題】

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正確答案:C

答案解析:考查處方限量。

4、維C銀翹片可以只發(fā)布商品名稱的情況是（）【單選題】

A.無需審查

B.活動(dòng)冠名

C.可以在政府指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布

D.不得發(fā)布

正確答案:B

答案解析:考查藥品廣告內(nèi)容的原則性規(guī)定。注意此題關(guān)鍵要識(shí)別維生素C為乙類非處方藥、氯胺酮是第一類精神藥品、維C銀翹片是甲類非處方藥，胰島素屬于處方藥，然后再對(duì)應(yīng)相關(guān)的管理措施。

5、藥品批發(fā)企業(yè)丙對(duì)于縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予的罰款不服，經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門行政復(fù)議后仍然不服，向人民法院提起行政復(fù)議的時(shí)限是自收到復(fù)議決定書之日起（）【單選題】

A.15日

B.30日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

正確答案:A

答案解析:考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)和許可事項(xiàng)變更、行政訴訟的時(shí)效。 

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，可以適用簡(jiǎn)易程序的是（）【單選題】

A.對(duì)公民處45元罰款

B.對(duì)公民處500元罰款

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

正確答案:A

答案解析:考查行政處罰的簡(jiǎn)易程序和聽證程序。

7、主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的是（）【單選題】

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

正確答案:A

答案解析:考查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)督主體。特別注意藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的區(qū)別，前者注重不良反應(yīng)的宏觀管理，后者注重報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的分析、評(píng)價(jià)，故答案為A。 

8、急診處方的印刷用紙顏色為（）【單選題】

A.淡黃色 

B.淡紅色

C.淡綠色 

D.白色

正確答案:A

答案解析:考查處方顏色。

9、關(guān)于國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方枇杷噴托維林顆粒（其組分為每克含枇杷葉流浸膏0.2ml、甘草流浸膏0.05ml、復(fù)方樟腦酊0.022ml、薄荷腦 7.5mg、枸櫞酸噴托維林2mg、糖精鈉1.5mg、香草香精0.002ml、糊精350ml)的說法，正確的有（）【多選題】

A.該藥屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑

B.該藥為中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.該藥不可以委托生產(chǎn)

D.該藥不可以申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范困、麻醉藥品目錄、藥品委托生產(chǎn)品種限制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍。其一，復(fù)方樟腦酊為麻醉藥品，選項(xiàng)A說法正確。其二，該藥大部分成分是中藥，但是枸櫞酸噴托維林是化學(xué)藥品，屬于中西藥復(fù)方制劑，不可配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，選項(xiàng)B和D正確。其三，庥醉藥品復(fù)方制劑不可委托生產(chǎn)，選項(xiàng)C說法正確。

10、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，對(duì)上市后不超過5年的藥品一般要實(shí)行（） 【單選題】

A.藥品注冊(cè)

B.新藥監(jiān)測(cè)期

C.藥品召回

D.藥品再評(píng)價(jià)

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。