2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知，導致死亡的可疑不良事件的，應在（）。 【單選題】

A.7日內(nèi)報告

B.20日內(nèi)報告

C.30日內(nèi)報告

D.15日內(nèi)報告

正確答案:A

答案解析:考查個例醫(yī)療器械不良亊件報告的時限要求。報告時限的規(guī)律就是越重的、離我國越近的，報告越快。但是要和藥品不良反應報告區(qū)分開，藥品不良反應報告對于死亡病例是立即報告，而醫(yī)療器械是7日內(nèi)報告，故答案為A。

2、特殊用途化妝品批準文號道新審查間隔年限為（）。【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:C

答案解析:特殊用途化妝品批準文號道新審查間隔年限為4年。

3、醫(yī)療機構器械說明書和標簽不得含有的內(nèi)容有（）?！径噙x題】

A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容

B.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容

C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期

D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較的內(nèi)容

正確答案:A、D

答案解析:考查醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容。注意“醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內(nèi)容”與“藥品廣告的科學性要求”有類似之處，可以對比記憶。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，申請延續(xù)的期限為有效期屆滿前（）【單選題】

A.2個月

B.4個月

C.6個月

D.8個月

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理。

5、經(jīng)營心臟起搏器的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可管理部門是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、醫(yī)療器械的分類。如果對醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理很熟的話，不用“醫(yī)療器械分類”的考點，一樣可以準確解答此題。另外，注意如果題干換成“核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”答案是一樣的。