- 單選題關(guān)于藥品注冊類別的說法，錯誤的是（）。
- A 、藥品注冊申請按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類，境外生產(chǎn)藥品不得在我國進(jìn)行藥品注冊申請
- B 、中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類
- C 、化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類
- D 、生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進(jìn)行分類
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參考答案【正確答案：A】
考查藥品注冊類別。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。故答案為A。
您可能感興趣的試題- 1 【單選題】關(guān)于藥品貯藏有關(guān)規(guī)定的說法，錯誤的是（ ）。
- A 、避光是指貯藏時(shí)避免日光直射
- B 、陰涼處是指貯藏溫度不超過20°C
- C 、涼暗處是指遮光且貯藏溫度不超過20°C
- D 、常溫是指貯藏溫度為10℃~30℃
- E 、冷處是指貯藏溫度為2℃~10℃
- 2 【單選題】關(guān)于藥品貯藏有關(guān)規(guī)定的說法，錯誤的是（）。
- A 、避光是指貯藏時(shí)避免日光直射
- B 、陰涼處是指貯藏溫度不超過20°C
- C 、涼暗處是指遮光且貯藏溫度不超過20°C
- D 、常溫是指貯藏溫度為10°C -30°C
- E 、冷處是指貯藏溫度為2°C -10°C
- 3 【單選題】關(guān)于注射用水的說法，錯誤的是（）。
- A 、為純化水經(jīng)蒸餾所得的水
- B 、用作配制注射劑的溶劑
- C 、用作配制滴眼劑的溶劑
- D 、用作注射容器的清洗
- E 、用作配置注射用滅菌粉末
- 4 【單選題】關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）。
- A 、中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等
- B 、化學(xué)藥注冊分類包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等
- C 、生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（不包括生物類似藥）
- D 、在藥品注冊管理中，對中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進(jìn)行分類
- 5 【單選題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。
- A 、《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)
- B 、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定
- C 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)
- D 、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種
- 6 【單選題】關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）。
- A 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定
- B 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)
- C 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會組織編撰、統(tǒng)一頒布
- D 、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得上市銷售
- 7 【單選題】關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別的說法，錯誤的是（）。
- A 、《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性
- B 、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》相似，也具有法律約束力，同樣是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)
- C 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定
- D 、申報(bào)品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，退回藥品注冊申請
- 8 【單選題】關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）。
- A 、藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告
- B 、藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用
- C 、藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視
- D 、藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布
- 9 【單選題】關(guān)于藥品注冊及藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）。
- A 、藥品注冊指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其中請的活動
- B 、藥品注冊管理，遵循公開、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極發(fā)展仿制藥
- C 、藥品注冊管理是國家對于新藥研制活動的一種監(jiān)督
- D 、藥品注冊管理是政府在研制成果合法上市方面的行政許可事項(xiàng)
- 10 【單選題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項(xiàng)不包括（）。
- A 、許可事項(xiàng)
- B 、備案事項(xiàng)
- C 、報(bào)告事項(xiàng)
- D 、認(rèn)證事項(xiàng)
