- 單選題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》不在新藥監(jiān)測期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)（）
- A 、報告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)
- B 、報告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
- C 、報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)
- D 、根據(jù)情況確定應(yīng)該報告的不良反應(yīng)
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參考答案【正確答案：B】
考查藥品不良反應(yīng)的報告范圍。
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- A 、藥品批發(fā)企業(yè)
- B 、藥品零售企業(yè)
- C 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- D 、醫(yī)療機構(gòu)
- 2 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時限是（）
- A 、立即
- B 、7日內(nèi)
- C 、15日內(nèi)
- D 、30日內(nèi)
- 3 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)（）
- A 、報告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)
- B 、報告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
- C 、報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)
- D 、根據(jù)情況確定應(yīng)該報告的不良反應(yīng)
- 4 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（）
- A 、該藥品不良反應(yīng)不屬于報告范圍，可以不報告
- B 、通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報告
- C 、應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告
- D 、應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報告表并報告
- 5 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應(yīng)報告的不良反應(yīng)包括（）
- A 、說明書中未載明的不良反應(yīng)
- B 、服用后引起死亡的不良反應(yīng)
- C 、服用后導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)
- D 、所有的不良反應(yīng)
- 6 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，可以采取（）
- A 、責(zé)令修改藥品說明書
- B 、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令其召回該藥品
- C 、對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
- D 、對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
- 7 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，可以采?。ǎ?/span>
- A 、責(zé)令修改藥品說明書
- B 、暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品
- C 、對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
- D 、責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品
- 8 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時報告，報告的時限為（）。
- A 、20日內(nèi)
- B 、10日內(nèi)
- C 、30日內(nèi)
- D 、15日內(nèi)
- 9 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告所有不良反應(yīng)的是（）。
- A 、首次進口5年以內(nèi)的進口藥品
- B 、已受理注冊申請的新藥
- C 、已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗的藥物
- 10 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括（）。
- A 、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品
- B 、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥
- C 、首次進口5年內(nèi)的藥品
- D 、國家基本藥物目錄中的藥品
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- 制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是（）
- 根據(jù)人力資源社會保障部《關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行法律法規(guī)和文件規(guī)定進行乙類藥品調(diào)整的部門是（）
- 關(guān)于疫苗及其分類的說法，錯誤的是（）
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