- 單選題根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（）。
- A 、首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品
- B 、已受理注冊申請的新藥
- C 、已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物
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參考答案【正確答案：A】
新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥或者首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)。
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- A 、合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
- B 、品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān) 的中毒有害反應(yīng)
- C 、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
- D 、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
- 2 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是（）
- A 、首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品
- B 、已受理注冊申請的新藥
- C 、已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物
- 3 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》每季度對收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息并進(jìn)行評價(jià)、 提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議的是 （）
- A 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- B 、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
- C 、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
- D 、國家藥品監(jiān)督管理部門
- 4 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng) （）
- A 、報(bào)告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)
- B 、報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
- C 、報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)
- D 、根據(jù)情況確定應(yīng)該報(bào)告的不良反應(yīng)
- 5 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》不在新藥監(jiān)測期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)（）
- A 、報(bào)告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)
- B 、報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
- C 、報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)
- D 、根據(jù)情況確定應(yīng)該報(bào)告的不良反應(yīng)
- 6 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》上市三年的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)（）
- A 、報(bào)告該藥品的A型藥品不良反應(yīng)
- B 、報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
- C 、報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)
- D 、根據(jù)情況確定應(yīng)該報(bào)告的不良反應(yīng)
- 7 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，報(bào)告對象可以是（）
- A 、經(jīng)治醫(yī)師
- B 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- C 、藥品經(jīng)營企業(yè)
- D 、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
- 8 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品， 應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）
- A 、及時告知醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息
- B 、修改標(biāo)簽和說明書
- C 、暫停生產(chǎn)或銷售
- D 、主動召回
- 9 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的（）。
- A 、新的不良反應(yīng)
- B 、嚴(yán)重的不良反應(yīng)
- C 、所有的不良反應(yīng)
- D 、—過性的不良反應(yīng)
- 10 【多選題】根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品應(yīng)采取的措施是（）。
- A 、及時報(bào)告醫(yī)務(wù)人員相關(guān)信息
- B 、修改說明書和標(biāo)簽
- C 、暫停生產(chǎn)
- D 、暫停銷售
熱門試題換一換
- 服用時必須保持坐位或立位、空腹，服后30分鐘內(nèi)不宜進(jìn)食和臥床的藥品是（）。
- 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購銷記錄必須注明藥品的（）
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- 通過松弛睫狀肌，增加房水的葡萄膜鞏膜通路外流而降低眼壓的是（）。
- 伴有炎性腸病、潰瘍、胃腸道梗阻和腹部手術(shù)史的糖尿病患者，不宜使用的降糖藥物是（）。
- 屬于阿司匹林禁忌證的有（）。
- 顆粒的流動性較差時，易發(fā)生（）。
- 過敏性疾病患者可出現(xiàn)（）。
- 所開具藥品中，治療患者頭痛、發(fā)熱癥狀的藥物成分是（）。
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