- 單選題
題干：患者，男，50歲，靜脈滴注上市3年（監(jiān)測(cè)期內(nèi)）的某國(guó)產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸淸醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。査詢藥品說(shuō)明書(shū)，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。
題目：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為 - A 、一般藥品不良反應(yīng)
- B 、新的藥品不良反應(yīng)
- C 、藥品不良事件
- D 、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
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參考答案【正確答案：D】
考查藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分。根據(jù)所給信息，先將選項(xiàng)C排除。
其一，共同情景中說(shuō)“出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25RNMHG, 神志模糊”，這屬于危及生命，可以定性為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。
其二，共同情景中發(fā)生的是過(guò)敏性休克， 而說(shuō)明書(shū)中注明了過(guò)敏性休克，不應(yīng)該定性為新的藥品不良反應(yīng)，能不能定性為“按新的不良反應(yīng)處理”，所給信息沒(méi)有證據(jù)。
其三，聯(lián)系第50題答案D, 15日內(nèi)報(bào)告不良反應(yīng)，肯定不是一般不良反應(yīng)。綜合上述信息，答案為D。
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- A 、藥品批發(fā)企業(yè)
- B 、藥品零售企業(yè)
- C 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- D 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
- 2 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件告知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)限是（）
- A 、立即
- B 、7日內(nèi)
- C 、15日內(nèi)
- D 、30日內(nèi)
- 3 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息并進(jìn)行評(píng)價(jià)、 提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議的是（）
- A 、藥品生產(chǎn)企業(yè)
- B 、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
- C 、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
- D 、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
- 4 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（）
- A 、該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告
- B 、通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告
- C 、應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
- D 、應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告
- 5 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括（）
- A 、說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)
- B 、服用后引起死亡的不良反應(yīng)
- C 、服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)
- D 、所有的不良反應(yīng)
- 6 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取（）
- A 、責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)
- B 、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令其召回該藥品
- C 、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件
- D 、對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
7 【多選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取（）
- 8 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為（）。
- A 、20日內(nèi)
- B 、10日內(nèi)
- C 、30日內(nèi)
- D 、15日內(nèi)
- 9 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（）。
- A 、首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品
- B 、已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥
- C 、已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品
- D 、處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物
- 10 【單選題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）。
- A 、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
- B 、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥
- C 、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品
- D 、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品
熱門(mén)試題換一換
- 服用時(shí)必須保持坐位或立位、空腹，服后30分鐘內(nèi)不宜進(jìn)食和臥床的藥品是（）。
- 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）
- 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的措施主要包括（）
- 根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需要備案的部門(mén)是（）
- 眼底散瞳檢查宜選用（）。
- 屬于巴比妥類藥物，口服后容易從胃腸道吸收，藥物進(jìn)入腦組織后出現(xiàn)中樞抑制作用快的藥物是（）。
- 屬于藥物代謝第Ⅱ相反應(yīng)的是（）。
- 該患者所產(chǎn)生情況屬于（）。
- 阿昔洛韋的主要不良反應(yīng)是（）。
- 該患者采用首選降糖藥物后，經(jīng)檢測(cè)餐前血糖已達(dá)標(biāo)，餐后血糖仍控制不佳，應(yīng)考慮聯(lián)合應(yīng)用的降糖藥是（）。
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