2025年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評的機構是（）。【單選題】

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家基本藥物工作委員會

正確答案:B

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構的職責。仿制藥一致性評價技術審評由藥品審評中心負責。故答案為B。

2、關于行政許可的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可

B.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提出請求，不予撤銷

C.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性告知申請人

D.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務

正確答案:B

答案解析:考查行政許可申請和受理、撤銷行政許可的情形。其一，選項A屬于設定和實施行政許可的原則中的“依賴保護原則”的涵義。說法正確。其二，選項B需要區(qū)分“可以撤銷”“應當予以撤銷”“不予撤銷”三種情況，“以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，應當予以撤銷”，“可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，而“作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷行政許可”。選項B將三種情況混雜，用考點解答難度比較大，但是靠字面意思理解解答，并不難。其三，選項C和選項D屬于“行政機關受理行政許可申請”的原話。故答案為B。

3、需要由執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的證件是（）?！締芜x題】

A.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

C.執(zhí)業(yè)藥師誠信信息

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明

正確答案:B

答案解析:考查職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展、注冊管理要求。其一，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)和上崗證件是《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，故答案為B。

4、辦理延續(xù)注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的人員應該（）?！締芜x題】

A.不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明

C.注冊有效期不變

D.不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

正確答案:B

答案解析:考查注冊管理要求。選項C是在變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位的情況下成立，而本題涉及延續(xù)注冊，這時候的注冊有效期是要重新開始計算。選項A和D只有一字之差，顯然選項A適用于延續(xù)注冊的情況，本題側重“延續(xù)注冊”和“變更注冊”同時發(fā)生，并且變更的是執(zhí)業(yè)單位，這時候需要證明該單位是合法的，故答案為B。

5、根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，關于健康中國戰(zhàn)略目標中“健康公平”的說法，正確的是（）。【單選題】

A.到2030年，基本實現(xiàn)健康公平

B.到2020年，基本實現(xiàn)健康公平

C.到2030年，全面實現(xiàn)健康公平

D.到2020年，全面實現(xiàn)健康公平

正確答案:A

答案解析:考查健康中國戰(zhàn)略的目標和任務。健康公平是窮人和富人都可以達到同樣的健康狀態(tài)，這只有在國家經濟高度發(fā)達，富人的錢轉移支付給窮人的情況下才有可能，全面實現(xiàn)健康公平難度很大。我國基本實現(xiàn)健康公平的時間節(jié)點是2030年，那時中國經濟進入了高收入國家行列。故答案為A。

6、國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）?！径噙x題】

A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調整應當根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應監(jiān)測評價；④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。故答案為ABCD。

7、行政機關可以對法人或者其他組織當場做出行政處罰決定的是（）。【單選題】

A.暫扣許可證

B.警告

C.扣押違法藥品

D.較大數(shù)額罰款

正確答案:B

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。選項C屬于行政強制措施，首先排除。本題題干中的當場處罰即簡易程序，故答案為B。

8、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）。【單選題】

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品上市許可持有人應承擔起藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是，要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風險管理要求。選項C和D是互相矛盾的說法，選項C強調“每個環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費者的風險”，而選項D則只強調注冊環(huán)節(jié)，選項D的說法錯誤。故答案為D。

9、關于藥品標準的說法，正確的是（）?！締芜x題】

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.《中國藥典》收載的質量標準是藥品質量的最高標準

正確答案:C

答案解析:考查藥品標準分類和效力。其一，藥品標準分為法定、非法定標準，法定標準包括國家藥品標準、省級藥品標準，非法定標準包括企業(yè)、團體和行業(yè)標準。選項A混淆了分類，說法錯誤。其二，國家藥品標準由國家藥典委員會負責編撰，選項B說法錯誤。其三，中國藥典是藥品質量的最低標準，是底線，不是封頂線，選項D錯為“最高標準”。故答案為C。

10、2020年，我國發(fā)生了新冠肺炎（新型冠狀病毒感染肺炎）疫情?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，在疫情期間，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》，可以緊急調用的藥品有（）?！径噙x題】

A.中央級藥品儲備

B.地方級藥品儲備

C.國有企業(yè)藥品庫存

D.地方所有企業(yè)藥品庫存

正確答案:A、B

答案解析:考查藥品儲備與供應政策與改革措施?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調用藥品。故答案為AB。