2025年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、國家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為是（）?！締芜x題】

A.監(jiān)督檢查

B.飛行檢查

C.注冊檢驗(yàn)

D.批簽發(fā)

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。批簽發(fā)是指國家藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行審核、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為。故答案為D。

2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行（）。【單選題】

A.許可檢查

B.日常檢查

C.飛行檢查

D.延伸檢查

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。從題干可知，這是對供應(yīng)鏈的上游進(jìn)地監(jiān)督檢查，也就是延伸檢查。故答案為D。

3、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的（）。【單選題】

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案:C

答案解析:考查行政許可的原則。注意以相應(yīng)關(guān)鍵詞為切入點(diǎn)，重點(diǎn)理解各個(gè)原則與含義的對應(yīng)關(guān)系。

4、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括（）。【多選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施?！笆状卧谥袊N售藥品”包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，但是這個(gè)概念更強(qiáng)調(diào)對于某家企業(yè)來說是不是第一次銷售，所以包括的范圍更廣。故答案為ABCD。

5、如果上述表格中的“安宮牛黃丸”“活心丸”屬于國家基本藥物，那么醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷的方式是（）。【單選題】

A.按醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

B.患者先自付，然后按醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付

C.醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付

D.國家免費(fèi)提供

正確答案:C

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理、醫(yī)保藥品使用費(fèi)用的支付原則。根據(jù)醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，中成藥部分藥品處方中含有的“牛黃”是指人工牛黃。含天然麝香、天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃的藥品不予支付。根據(jù)基本藥物目錄的相關(guān)規(guī)定，中成藥成分中的“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。也就是題干中所涉及的醫(yī)保藥品不是人工的，那么醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付。特別需要注意的是，不要因?yàn)椤鞍矊m牛黃丸”和“活心丸”是甲類藥品，就選擇A。因?yàn)樘厥庖?guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。故答案為C。

6、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。其一，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，而不追求“零風(fēng)險(xiǎn)”，只要求控制在可接受的范圍內(nèi)。因此，答案為D。其二，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施，正好是選項(xiàng)A、B和C，排除法，答案為D。其三，根據(jù)自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)的分類，自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身決定，來源于不良反應(yīng)，無法降低到零風(fēng)險(xiǎn)。故答案為D。

7、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是（）?！締芜x題】

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

正確答案:C

答案解析:考查國家基本藥物目錄管理。選項(xiàng)C屬于存在性價(jià)比更優(yōu)的替代品，應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出。因此答案為C。選項(xiàng)D屬于應(yīng)該優(yōu)先調(diào)入的基本藥物的情況。

8、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)給予趙某執(zhí)業(yè)藥師行政許可的決定應(yīng)該是（）。【單選題】

A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊

B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊

正確答案:D

答案解析:考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求、藥品行政許可事項(xiàng)、藥品安全法律責(zé)任的分類。其一，行政處分不在不予注冊范圍內(nèi)。其二，行政處分中只有開除才注銷注冊。故答案為D。

9、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行的監(jiān)督檢查的有（）?！径噙x題】

A.申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查

B.必要時(shí)對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查

C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的合規(guī)檢查

D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查

正確答案:C、D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。選項(xiàng)A的關(guān)鍵詞是“研制”，選項(xiàng)B的關(guān)鍵詞是“注冊”，這屬于藥品研制環(huán)節(jié)。另外，注意選項(xiàng)B和選項(xiàng)D的區(qū)別，前者是在注冊中對原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行延伸檢查，屬于研制環(huán)節(jié)；而后者則是在注冊結(jié)束后的生產(chǎn)過程中進(jìn)行類似的檢查，屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。故答案為CD。

10、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號）提出堅(jiān)持藥品檢查員職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求。到2020年底，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。2021年開始再用三到五年時(shí)間達(dá)到的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求不包括（）?！締芜x題】

A.構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系

B.實(shí)現(xiàn)專職的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

C.建設(shè)政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

D.形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系

正確答案:B

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。到2023年、2025年，藥品檢查員還無法做到專職，仍然是兼職要補(bǔ)充藥品檢查員隊(duì)伍。故答案為B。