2025年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測(cè)提升！

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是（）?！締芜x題】

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。

2、根據(jù)藥品安全管理相關(guān)知識(shí)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)客觀存在，主要源于藥品特殊性中的（）?！締芜x題】

A.專(zhuān)屬性

B.兩重性

C.質(zhì)量的重要性

D.時(shí)限性

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要是因?yàn)樗幤芳饶芊啦≈尾。泊嬖诓涣挤磻?yīng)，也就是兩重性。故答案為B。

3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:B

答案解析:考查藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)和效力。其一，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。其二，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)就高不就低。故答案為B。

4、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）?！締芜x題】

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

正確答案:A

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。我國(guó)藥品上市（國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口）、生產(chǎn)（包括制劑）、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、人員管理（執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)）均需行政許可。故答案為A。

5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查屬于（）?！締芜x題】

A.許可檢查

B.日常檢查

C.延伸檢查

D.飛行檢查

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。飛行檢查屬于不預(yù)先告知的檢查。故答案為D。

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)某藥品超過(guò)有效期，應(yīng)該采取的措施是（）?！締芜x題】

A.注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

B.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

C.應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施

D.允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

正確答案:C

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等的措施。另外，注意此題雖然選項(xiàng)B和選項(xiàng)D矛盾，但是答案并未出現(xiàn)在這兩個(gè)選項(xiàng)中。故答案為C。

7、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)的通知》，可以由省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部門(mén)根據(jù)當(dāng)?shù)氐幕鹭?fù)擔(dān)能力及用藥需求，經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)家評(píng)審程序，制定納入本?。▍^(qū)、市）基金支付范圍的藥品目錄的有（）?！径噙x題】

A.經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的民族藥品

B.符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部分中藥飲片

C.符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)炮制規(guī)范的部分中藥飲片

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的治療性醫(yī)院制劑

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)、制定與調(diào)整。省級(jí)醫(yī)療保障局現(xiàn)在沒(méi)有權(quán)限調(diào)整甲類(lèi)目錄、乙類(lèi)目錄、中藥飲片不予支付品種，但是對(duì)于四個(gè)選項(xiàng)涉及的藥品有調(diào)整權(quán)限。故答案為ABCD。

8、超過(guò)期限，不辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)的人員應(yīng)該（）。【單選題】

A.不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.提交新執(zhí)業(yè)單位合法開(kāi)業(yè)證明

C.注冊(cè)有效期不變

D.不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

正確答案:A

答案解析:考查注冊(cè)管理要求。選項(xiàng)C是在變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位的情況下成立，而本題涉及延續(xù)注冊(cè)，這時(shí)候的注冊(cè)有效期是要重新開(kāi)始計(jì)算。選項(xiàng)A和D只有一字之差，顯然選項(xiàng)A適用于延續(xù)注冊(cè)的情況，本題側(cè)重“不辦理延續(xù)注冊(cè)”，不注冊(cè)了，也就代表沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的資格了。故答案為A。

9、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）提出堅(jiān)持藥品檢查員職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求。到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。2021年開(kāi)始再用三到五年時(shí)間達(dá)到的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)要求不包括（）?！締芜x題】

A.構(gòu)建起基本滿(mǎn)足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系

B.實(shí)現(xiàn)專(zhuān)職的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

C.建設(shè)政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

D.形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系

正確答案:B

答案解析:考查職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度。到2023年、2025年，藥品檢查員還無(wú)法做到專(zhuān)職，仍然是兼職要補(bǔ)充藥品檢查員隊(duì)伍。故答案為B。

10、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。【單選題】

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。故答案為D。