2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價、藥品召回屬于藥品安全風(fēng)險管理的環(huán)節(jié)是（）?！締芜x題】

A.上市前

B.上市后

C.臨床前

D.全生命周期

正確答案:B

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。上市前的環(huán)節(jié)主要是GLP、GCP、注冊審評，GLP還屬于臨床前的環(huán)節(jié)，上市后的環(huán)節(jié)包括不良反應(yīng)、再評價、召回。藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任。

2、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

正確答案:C

答案解析:考查藥品使用政策與改革措施。通過與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥可以相互替代，并且按相同標(biāo)準(zhǔn)使用。選項C說法與此不一致。假設(shè)選項C正確，那對醫(yī)療保險基金是不利的，仿制藥供應(yīng)保障及使用政策目標(biāo)之一就是節(jié)省醫(yī)療保險基金。故答案為C。

3、《中華人民共和國藥品管理法》在藥品流通環(huán)節(jié)，創(chuàng)新多項制度，除了藥品零售連鎖經(jīng)營制度外，還包括（）。【多選題】

A.持有人委托銷售制度

B.藥品供應(yīng)商審核制度

C.網(wǎng)絡(luò)第三方平臺售藥備案制度

D.藥品進(jìn)口口岸備案制度

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥品流通政策與改革措施?！端幤饭芾矸ā吩谒幤妨魍ōh(huán)節(jié)創(chuàng)新多項制度，如持有人委托銷售制度、藥品供應(yīng)商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺售藥備案制度、藥品進(jìn)口口岸備案制度等。故答案為ABCD。

4、由政府為藥品領(lǐng)域制定的，指導(dǎo)藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通、使用、監(jiān)管、教育培訓(xùn)中長期發(fā)展的綱領(lǐng)性文件是（）?！締芜x題】

A.國家藥物政策

B.基本藥物制度

C.藥品供應(yīng)保障制度

D.短缺藥品清單管理制度

正確答案:A

答案解析:考查國家藥物政策與管理制度。國家藥物政策內(nèi)涵最豐富，藥品供應(yīng)保障制度其次，基本藥物制度內(nèi)涵最少。相比藥品供應(yīng)保障制度，國家藥物政策還強(qiáng)調(diào)教育培訓(xùn)；基本藥物制度則重點(diǎn)關(guān)注基本保障、基本需求。故答案為A。

5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實(shí)行特殊管理的藥品不得（）。【單選題】

A.臨床用藥

B.零售藥店線下銷售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷售

正確答案:D

答案解析:考查藥品分類與質(zhì)量特性。其一，國家實(shí)行特殊管理的藥品臨床均可用藥，選項A與題干不符。其二，血液制品、醫(yī)療用毒性藥品可以在零售藥店銷售，第二類精神藥品可以在零售連鎖企業(yè)門店銷售，選項B與題干不符。其三，疫苗、血液制品可以做廣告，選項C與題干不符。故答案為D。

6、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.商務(wù)部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源和社會保障部

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

答案解析:考查職業(yè)資格考試、注冊管理要求。注冊方面，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國注冊管理，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊管理。

7、處罰最輕的行政處罰是（）?！締芜x題】

A.人身罰（行政拘留）

B.資格罰（責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照）

C.財產(chǎn)罰（罰款、沒收違法所得、沒收非法財）

D.聲譽(yù)罰（警告、通報批評）

正確答案:D

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。人身罰只能由公安機(jī)關(guān)執(zhí)行，財產(chǎn)罰是最廣泛的，聲譽(yù)罰是最輕的。

8、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理?？梢约{入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是（）。【單選題】

A.酒制蜂膠（省級藥品標(biāo)準(zhǔn)）

B.酒制蜂膠（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

C.穿山甲

D.生白附子

正確答案:D

答案解析:考查不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品。選項A和選項B屬于“用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑”，選項C屬于“部分可以入藥的動物”，只有選項D可以納入醫(yī)療保險藥品目錄。故答案為D。

9、藥品監(jiān)督管理部門依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)交納一定數(shù)額貨幣的一種處罰方式屬于（）。【單選題】

A.罰款

B.沒收違法所得

C.沒收非法財物

D.沒收財產(chǎn)

正確答案:A

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。在醫(yī)藥行業(yè)，罰款、沒收違法所得、沒收非法財物是由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的行政處罰。罰款主要罰現(xiàn)金，沒收違法所得主要是罰違法所得，沒收非法財物主要是沒收違法財物或違法工具。沒收財產(chǎn)屬于刑事處罰，所沒收的不一定和違法行為有關(guān)。

10、在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是（）。【單選題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.中國食品藥品檢定研究院

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品注冊技術(shù)審評工作的是藥品審評中心。答案為D。