2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第二章 藥學(xué)管理立法與藥品監(jiān)督管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、藥品監(jiān)督管理部門依法強(qiáng)制違法行為人在一定期限內(nèi)交納一定數(shù)額貨幣的一種處罰方式屬于（）?！締芜x題】

A.罰款

B.沒收違法所得

C.沒收非法財(cái)物

D.沒收財(cái)產(chǎn)

正確答案:A

答案解析:考查行政處罰的決定及程序。在醫(yī)藥行業(yè)，罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物是由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的行政處罰。罰款主要罰現(xiàn)金，沒收違法所得主要是罰違法所得，沒收非法財(cái)物主要是沒收違法財(cái)物或違法工具。沒收財(cái)產(chǎn)屬于刑事處罰，所沒收的不一定和違法行為有關(guān)。

2、有關(guān)藥品監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位對(duì)照相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)研判、檢查評(píng)價(jià)，建立藥品安全信用檔案并依法向社會(huì)公布結(jié)果的藥品技術(shù)監(jiān)督過程

B.藥品監(jiān)督檢查是加強(qiáng)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控，落實(shí)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控要求，提高藥品質(zhì)量安全水平的重要手段

C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查

D.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)責(zé)令召回

正確答案:D

答案解析:考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。選項(xiàng)D只是“可能存在安全隱患”，不用責(zé)令召回，召回必須是有明確處理方式是“對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果”。故答案為D。

3、2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了（）?！締芜x題】

A.嚴(yán)格的研制管理

B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理

C.嚴(yán)格的過程控制

D.嚴(yán)格的流通和配送管控

正確答案:D

答案解析:考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。

4、涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行的立法行為是（）?！締芜x題】

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

正確答案:B

答案解析:考查立法和立法權(quán)限。題干的關(guān)鍵意思是“兩個(gè)以上國務(wù)院部門”，這屬于聯(lián)合制定部門規(guī)章，比如《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》是由原國家衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定頒布。故答案為B。

5、行政訴訟的執(zhí)法主體是（）。【單選題】

A.行政機(jī)關(guān)

B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院

C.人民法院

D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)

正確答案:C

答案解析:考查行政處罰的決定及程序、行政訴訟的起訴和受理。行政許可、行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟的執(zhí)行機(jī)構(gòu)分別為行政機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)、行政機(jī)關(guān)或申請(qǐng)人民法院、行政機(jī)關(guān)、上一級(jí)行政機(jī)關(guān)、人民法院。