2022年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理精選模擬習(xí)題10道，附答案解析，供您考前自測提升！

1、藥品上市后管理是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。藥品上市后管理的主要內(nèi)容，就是風(fēng)險管理。關(guān)于藥品上市后風(fēng)險管理的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理

B.對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書

C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響

D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施

正確答案:D

答案解析:考查藥品上市后風(fēng)險管理。其一，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。其二，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)?？梢姡幤飞鲜性S可持有人除了考查不良反應(yīng)外，還要主動收集、跟蹤分析信息，并且采取風(fēng)險控制措施，而非藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需要考察不良反應(yīng)。選項(xiàng)D與此意思不一致。故答案為D。

2、未經(jīng)全國人民代表大會常務(wù)委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的（）?！締芜x題】

A.公開原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

正確答案:A

答案解析:考查實(shí)施行政許可的原則。行政許可的原則考查配伍選擇題有一定難度，因?yàn)檫壿嬓圆缓?，注意?fù)習(xí)時強(qiáng)化。

3、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是（）?！締芜x題】

A.國家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

正確答案:B

答案解析:考查職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。容易混淆的是人力資源和社會保障部門與藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)業(yè)藥師管理方面的職能。最熟悉、擅長這件事的部門應(yīng)該負(fù)責(zé)管理這些事項(xiàng)，所以，前者注重組織考試，答案選B。

4、關(guān)于法的效力沖突及其解決原則的說法，正確的有（）?！径噙x題】

A.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)

B.地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會提出意見，全國人民代表大會常務(wù)委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章

C.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院裁決

D.根據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律規(guī)定不一致時，由全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決

正確答案:A、C、D

答案解析:考查法的效力沖突及其解決的原則。其一，地方性法規(guī)是由省級人民代表大會制定，部門規(guī)章是由國務(wù)院的部委來制定。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B依據(jù)的原則是保護(hù)地方利益，國務(wù)院認(rèn)為適用地方性法規(guī)的，按地方性法規(guī)來管理；國務(wù)院認(rèn)為適用部門規(guī)章的，為了保護(hù)地方利益，提請省級人民代表大會的上一級全國人民代表大會裁決（原文是“地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間對同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致時，由國務(wù)院提出意見，國務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請全國人民代表大會常務(wù)委員會裁決”）。選項(xiàng)A說法正確，選項(xiàng)B說法錯誤。其二，選項(xiàng)C中部門規(guī)章的制定部委、地方政府規(guī)章的制定機(jī)關(guān)省政府都是國務(wù)院管理的部門，國務(wù)院可以直接裁決，說法正確。其三，法律由全國人民代表大會制定，出現(xiàn)與其他授權(quán)法規(guī)的沖突也是由全國人民代表大會裁決。選項(xiàng)D說法正確。故答案為ACD。

5、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，關(guān)于公民健康權(quán)的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.政府有責(zé)任制定并不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生政策，創(chuàng)造條件使人人能夠盡可能健康

B.國家實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康保障，建設(shè)健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提升公民全生命周期健康水平

C.國家建立健康教育制度，保障公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)

D.政府是公民健康的第一責(zé)任人，保障公民獲得健康教育的權(quán)利，提高公民的健康素養(yǎng)

正確答案:D

答案解析:考查公民健康權(quán)的規(guī)定。公民是自己健康的第一責(zé)任人，政府的責(zé)任是制定政策，創(chuàng)造條件使人可以健康。故答案為D。

6、國家藥典委員會（）?！締芜x題】

A.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.審核國家基本藥物目錄

C.頒布國家基本藥物目錄

D.確定國家基本藥物中標(biāo)價

正確答案:A

答案解析:考查國家基本藥物制度框架。國家基本藥物目錄制定、頒布是國家衛(wèi)健委，審核是國家基本藥物工作委員會，相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)由藥典委員會負(fù)責(zé)。

7、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是（）?！締芜x題】

A.構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案

C.國務(wù)院建立檢查員分級分類管理制度

D.完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督

正確答案:C

答案解析:考查職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員制度。國務(wù)院藥品監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局）建立檢查員分級分類管理制度。故答案為C。

8、藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)的藥品安全風(fēng)險管理的環(huán)節(jié)是（）?！締芜x題】

A.上市前

B.上市后

C.臨床前

D.全生命周期

正確答案:D

答案解析:考查藥品安全管理的主要措施。上市前的環(huán)節(jié)主要是GLP、GCP、注冊審評，GLP還屬于臨床前的環(huán)節(jié)，上市后的環(huán)節(jié)包括不良反應(yīng)、再評價、召回。藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任。

9、組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是（）?！締芜x題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中

D.中國食品藥品檢定研究院

正確答案:C

答案解析:考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“檢查”，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)檢查，故答案為C。

10、《中華人民共和國藥品管理法》第12條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。藥物警戒過程包括（）?！径噙x題】

A.監(jiān)測不良事件

B.識別風(fēng)險信號

C.評估風(fēng)險獲益

D.控制不合理的風(fēng)險

正確答案:A、B、C、D

答案解析:考查藥物警戒。藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險信號、評估風(fēng)險獲益和控制不合理的風(fēng)險，是一個對藥品監(jiān)管起著重要支撐的科學(xué)過程。故答案為ABCD。