2025年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存時限為（）。【單選題】

A.規(guī)定使用期限屆滿后或者使用終止后2年

B.規(guī)定使用期限屆滿后或者使用終止后5年

C.5年

D.永久保存

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械分類。非大型醫(yī)療器械和非植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

2、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回實施（）?！締芜x題】

A.備案管理

B.特殊管理

C.分級管理

D.分類管理

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械的分類、醫(yī)療器械經營分類管理要求、醫(yī)療器械召回管理。

3、以下關于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是（）【單選題】

A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作

B.說明書隨產品提供給用戶

C.說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息

D.說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療器械說明書內容規(guī)定。醫(yī)療器械注冊人或備案人均可制作醫(yī)療器械說明書。

4、以下醫(yī)療器械注冊證編號合法的有（）【單選題】

A.閩械注準20151400100

B.國械注準20151400100

C.閩械注準20152400100

D.閩械注準20153400100

正確答案:C

答案解析:考查醫(yī)療器械產品注冊與備案管理、醫(yī)療器械的分類。以選項A為例，由“閩”和“準”可以判斷這是國內第二類醫(yī)療器械，而 “2015” 之后的數(shù)字為“R是笫一類醫(yī)療器械，產生矛盾。其余選項可以按同類方法判斷，只有選項C沒有產生矛盾。

5、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施（）。【單選題】

A.備案管理

B.特殊管理

C.分級管理

D.分類管理

正確答案:D

答案解析:考查醫(yī)療器械的分類、醫(yī)療器械經營分類管理要求、醫(yī)療器械召回管理。