2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習題，附答案解析，供您備考練習。

1、實施藥物臨床試驗應當在批準最長年限為（）【單選題】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正確答案:B

答案解析:考查臨床試驗、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、新藥監(jiān)測期管理、藥品上市許可持有人制度。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，其副本應當由省級藥品監(jiān)皙管理部門（）【單選題】

A.記錄變更的內(nèi)容和時間

B.重新核發(fā)

C.收回原證，換發(fā)新證

D.補發(fā)

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后，應在72小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是 （）【單選題】

A.—級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

正確答案:C

答案解析:考查藥品主動召回。解答此題的技巧在于按安全隱患由最嚴重到最輕依次為一級召回、二級召回和三級召回，越嚴重的行動會越迅速。

4、負責GMP認證及跟蹤檢查工作的部門是（）【單選題】

A.國家質(zhì)量技術監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

答案解析:考查GMP認證的管理部門。

5、有效期屆滿擬繼續(xù)生產(chǎn)的生物制品的申請是（）【單選題】

A.新藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

正確答案:B

答案解析:考查藥品注冊申請的分類及界定。關鍵詞是“有效期屆滿”，就是再注冊申請，所以答案是B。