2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編為您整理第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理5道練習(xí)題，附答案解析，供您備考練習(xí)。

1、執(zhí)業(yè)藥師王某審核首營企業(yè)時，需要查看藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，他關(guān)于該證件的理解錯誤的有（） 【多選題】

A.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人是 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)該載明的人員內(nèi)容

B.注冊地址、生產(chǎn)地址、倉庫地址屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項

C.《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本具有同等法律效力，發(fā)生變更事項后均需重新核發(fā)

D.變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變

正確答案:B、C

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。其一，《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容可以歸為：①證件信息 (編號、有效期限）；②企業(yè)信息（企業(yè)名稱、企業(yè)類型、社會信用代碼）；③人員信息（法定代表人、 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）；④地址信息（注冊地址、生產(chǎn)地址）；⑤藥品信息（分類碼、生產(chǎn)范圍）； ⑥審批信息（發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人）；⑦監(jiān)管信息（日 常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員、監(jiān)督舉報電話）。注意質(zhì)量負責(zé)人在原來的《藥品生產(chǎn)許可證》中沒有體現(xiàn)，新修訂的證件栽明內(nèi)容已經(jīng)將其列入，故選項A說法正確，選項B說法錯誤。其二，變更后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。選項C說法錯誤，副本只需要記錄，不需要重新核發(fā)。選項D說法正確。故答案為BC。 

2、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》已上市藥品的原研藥品無法追溯的，建議（） 【單選題】

A.按照新藥的要求開展相關(guān)研究

B.申請仿制

C.不再申請仿制

D.不予批準

正確答案:C

答案解析:考查藥品注冊管理。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。

3、如果2014年9月30日只是生產(chǎn)地址名稱變化，生產(chǎn)地址沒有實質(zhì)變化。該企業(yè)進行的業(yè)務(wù)操作正確的是（）【單選題】

A.申請許可事項變更

B.申請登記事項變更

C.申請GMP認證

D.申請備案

正確答案:A

答案解析:考查藥品生產(chǎn)許可證管理。藥品生產(chǎn)許可事項包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址，其中生產(chǎn)地址包括實際地址的遷移，也包括名稱的變化。但是生產(chǎn)地址沒有實質(zhì)變化時，不需要進行GMP認證或變更，以《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項為準。故答案為A。

4、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）【單選題】

A.藥用要求

B.藥品標準

C.食用標準

D.衛(wèi)生要求

正確答案:A

答案解析:考查GMP物料與產(chǎn)品的要求。藥品用所有的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器都必須符合藥用要求，這要比“藥品標準”的要求要低一些。而藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食品標準要求，這比“藥用要求”更低。這都是從對人體健康的危害角度來看問題。

5、根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法不符合規(guī)定的是（） 【單選題】

A.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

B.病例是臨床試驗的原始文件

C.臨床試驗用藥物可以銷售給受試者

D.試驗用藥品必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負責(zé)并記錄

正確答案:C

答案解析:考查藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。臨床試驗用藥不得銷售，受試者作為志愿者是免費使用藥品的。故答案為C。