2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試共題，分為。小編每天為您準(zhǔn)備了5道每日一練題目（附答案解析），一步一步陪你備考，每一次練習(xí)的成功，都會(huì)淋漓盡致的反映在分?jǐn)?shù)上。一起加油前行。

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑的監(jiān)督管理方式是 （）【單選題】

A.審批制

B.備案制

C.認(rèn)證制

D.市場(chǎng)制

正確答案:A

答案解析:考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。

2、應(yīng)當(dāng)依法按生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品罪處罰的是（）【單選題】

A.趙某兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過罰款處罰 

B.王某兩年內(nèi)曾因酒駕而受過罰款處罰

C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的劣藥尚未銷售（貨值金額16萬元），并且尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”

D.為乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥提供原料藥的丙化工廠

正確答案:C

答案解析:考查假劣藥的刑事責(zé)任。注意選項(xiàng)A所涉及的行政處罰前提是與藥品安全有關(guān)，這容易成為命題點(diǎn)，2015年有綜合分析選擇題采用了這個(gè)命題思路。

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品退貨管理的目的包括（）【多選題】

A.保證退貨環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量

B.保證退貨環(huán)節(jié)藥品安全

C.防止混入假冒藥品

D.協(xié)助加強(qiáng)藥品召回管理

正確答案:A、B、C

答案解析:考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的售后管理。退貨管理、藥品召回管理之間沒有必然的關(guān)系， 故選項(xiàng)D不是答案。

4、根據(jù)《最髙人民法院、最髙人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號(hào)）， 藥品注冊(cè)請(qǐng)單位的工作人員及單位故意使用虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品，情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)該量刑為生產(chǎn)、銷售假藥罪的是（）【多選題】

A.編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的

B.編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的

C.瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的

D.未按照規(guī)定實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的

正確答案:A、B、C

答案解析:假藥的刑事責(zé)任。特別注意選項(xiàng)D屬于違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任，屬于行政責(zé)任，而生產(chǎn)、銷售假藥罪是刑事責(zé)任。

5、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），我國(guó)在仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)fi療效和完善支持政策三方面采取了有效措施。支持政策主要包括（）【多選題】

A.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付

B.明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可

C.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施

D.加快仿制藥研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國(guó)際化步伐，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化

正確答案:A、B、C、D

答案解析:改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制。